- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01602354
Endotoxine dans le choc septique à Gram négatif
Dosage de l'activité des endotoxines en tant que facteur pronostique dans le choc septique à Gram négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La littérature médicale indique que l'endotoxine (une molécule structurelle de la membrane extracellulaire des bactéries Gram-négatives) est capable d'activer des cellules cibles telles que les macrophages et les neutrophiles, les incitant à produire et à libérer des cytokines, de l'oxyde nitrique et d'autres médiateurs qui provoquent une réponse inflammatoire systémique qui peut évoluer jusqu'à des lésions endothéliales, des chocs et des défaillances multi-organes (MOF).
Depuis 2004, il est possible de mieux déterminer la concentration et l'activité de l'endotoxine dans le plasma, grâce à une méthode fiable et rapide à mettre en œuvre : le test EAA (Endotoxin Activity Assay), qui est une technique alternative de détection de l'endotoxine dans le sang total à base sur la détection d'une activité de poussée respiratoire accrue dans les neutrophiles suite à leur amorçage par des complexes d'endotoxine et d'un anticorps anti-endotoxine spécifique. L'EAA présente d'excellentes caractéristiques de performance dans la récupération d'endotoxines à partir d'échantillons dopés et peut être effectuée en 30 minutes, en utilisant moins de 100 µl de sang total.
Les participants à cette étude (tous affectés par un choc septique à Gram négatif) montreront différentes valeurs d'endotoxine dans leurs échantillons de sang pendant leur séjour en unité de soins intensifs (USI), et les enquêteurs tenteront de déterminer si ces valeurs et leurs tendances peuvent être en quelque sorte prédictive de la morbi-mortalité, malgré le petit nombre de patients septiques et l'hétérogénéité de leur tableau clinique.
Ainsi, si l'endotoxine induit une septicémie, les chercheurs peuvent-ils également affirmer que des valeurs élevées et/ou des tendances d'endotoxine peuvent être corrélées à la gravité de la maladie ?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pisa, Italie, 56100
- Recrutement
- Department of Intensive Care Unit, AOU Pisana
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Contact:
- Francesco Forfori, Researcher
- E-mail: forforiden@libero.it
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Contact:
- Imma Tatiana Borrelli, Doctor
- E-mail: tatiana_borrelli@yahoo.it
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Chercheur principal:
- Imma Tatiana Borrelli, Doctor
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Chercheur principal:
- Francesco Forfori, Researcher
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de septicémie sévère ou de choc septique
- acquisition du consentement éclairé
- âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- tout diagnostic différent d'une septicémie sévère ou d'un choc septique
- rejet du consentement éclairé par le participant
- moins de 18 ans
- toute condition clinique considérée comme inappropriée par le chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Choc septique à Gram négatif
Patients atteints de choc septique à Gram négatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'endotoxine dans les échantillons de sang
Délai: date d'admission (référence)
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Les valeurs d'endotoxine sont également comparées à SOFA, SAPSII, PLT, WBC
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date d'admission (référence)
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Changement d'endotoxine par rapport à la ligne de base
Délai: 3 jours après l'admission
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Les valeurs d'endotoxine sont également comparées à SOFA, SAPSII, PLT, WBC
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3 jours après l'admission
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Changement d'endotoxine par rapport à la ligne de base
Délai: 7 jours après l'admission
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Les valeurs d'endotoxine sont également comparées à SOFA, SAPSII, PLT, WBC
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7 jours après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francesco Forfori, Researcher, Department of Intensive Care Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Pisana
- Chaise d'étude: Francesco Giunta, Professor, Depatment of Intensive Care Unit, AOU Pisana
- Chercheur principal: Imma Tatiana Borrelli, Doctor, Department of Intensive Care Unit, AOU Pisana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EAA G- SEP
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