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Endotoxine dans le choc septique à Gram négatif

27 juin 2012 mis à jour par: Imma Tatiana Borrelli, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Dosage de l'activité des endotoxines en tant que facteur pronostique dans le choc septique à Gram négatif

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si les niveaux d'endotoxines et/ou leurs tendances peuvent être considérés comme prédictifs de la morbilité ou de la mortalité dans le choc septique causé par des bactéries gram-négatives, en recherchant également une éventuelle corrélation avec le Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) , évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA), globules blancs (WBC) et plaquettes (PLT).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

La littérature médicale indique que l'endotoxine (une molécule structurelle de la membrane extracellulaire des bactéries Gram-négatives) est capable d'activer des cellules cibles telles que les macrophages et les neutrophiles, les incitant à produire et à libérer des cytokines, de l'oxyde nitrique et d'autres médiateurs qui provoquent une réponse inflammatoire systémique qui peut évoluer jusqu'à des lésions endothéliales, des chocs et des défaillances multi-organes (MOF).

Depuis 2004, il est possible de mieux déterminer la concentration et l'activité de l'endotoxine dans le plasma, grâce à une méthode fiable et rapide à mettre en œuvre : le test EAA (Endotoxin Activity Assay), qui est une technique alternative de détection de l'endotoxine dans le sang total à base sur la détection d'une activité de poussée respiratoire accrue dans les neutrophiles suite à leur amorçage par des complexes d'endotoxine et d'un anticorps anti-endotoxine spécifique. L'EAA présente d'excellentes caractéristiques de performance dans la récupération d'endotoxines à partir d'échantillons dopés et peut être effectuée en 30 minutes, en utilisant moins de 100 µl de sang total.

Les participants à cette étude (tous affectés par un choc septique à Gram négatif) montreront différentes valeurs d'endotoxine dans leurs échantillons de sang pendant leur séjour en unité de soins intensifs (USI), et les enquêteurs tenteront de déterminer si ces valeurs et leurs tendances peuvent être en quelque sorte prédictive de la morbi-mortalité, malgré le petit nombre de patients septiques et l'hétérogénéité de leur tableau clinique.

Ainsi, si l'endotoxine induit une septicémie, les chercheurs peuvent-ils également affirmer que des valeurs élevées et/ou des tendances d'endotoxine peuvent être corrélées à la gravité de la maladie ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pisa, Italie, 56100
        • Recrutement
        • Department of Intensive Care Unit, AOU Pisana
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Imma Tatiana Borrelli, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Francesco Forfori, Researcher

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis en unité de soins intensifs avec un diagnostic de sepsis sévère ou de choc septique

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de septicémie sévère ou de choc septique
  • acquisition du consentement éclairé
  • âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • tout diagnostic différent d'une septicémie sévère ou d'un choc septique
  • rejet du consentement éclairé par le participant
  • moins de 18 ans
  • toute condition clinique considérée comme inappropriée par le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Choc septique à Gram négatif
Patients atteints de choc septique à Gram négatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'endotoxine dans les échantillons de sang
Délai: date d'admission (référence)
Les valeurs d'endotoxine sont également comparées à SOFA, SAPSII, PLT, WBC
date d'admission (référence)
Changement d'endotoxine par rapport à la ligne de base
Délai: 3 jours après l'admission
Les valeurs d'endotoxine sont également comparées à SOFA, SAPSII, PLT, WBC
3 jours après l'admission
Changement d'endotoxine par rapport à la ligne de base
Délai: 7 jours après l'admission
Les valeurs d'endotoxine sont également comparées à SOFA, SAPSII, PLT, WBC
7 jours après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francesco Forfori, Researcher, Department of Intensive Care Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Pisana
  • Chaise d'étude: Francesco Giunta, Professor, Depatment of Intensive Care Unit, AOU Pisana
  • Chercheur principal: Imma Tatiana Borrelli, Doctor, Department of Intensive Care Unit, AOU Pisana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2012

Première publication (Estimation)

21 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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