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Endotossina nello shock settico Gram-negativo

27 giugno 2012 aggiornato da: Imma Tatiana Borrelli, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Analisi dell'attività dell'endotossina come fattore prognostico nello shock settico Gram-negativo

Lo scopo di questo studio osservazionale è determinare se i livelli di endotossine e/o i loro trend possano essere considerati predittivi di morbilità o mortalità nello shock settico causato da batteri gram-negativi, ricercando anche una possibile correlazione con il Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) , Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), White Blood Cells (WBC) e Platelets (PLT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La letteratura medica afferma che l'endotossina (una molecola strutturale della membrana extracellulare dei batteri Gram-negativi) è in grado di attivare cellule bersaglio come macrofagi e neutrofili, inducendole a produrre e rilasciare citochine, ossido nitrico e altri mediatori che provocano una risposta infiammatoria sistemica che può evolvere fino a danno endoteliale, shock e insufficienza multiorgano (MOF).

Dal 2004 è possibile determinare meglio la concentrazione e l'attività delle endotossine nel plasma, grazie ad un metodo affidabile e di rapida implementazione: il test EAA (Endotoxin Activity Assay), che è una tecnica alternativa per la rilevazione delle endotossine nel sangue intero basata sulla rilevazione di una maggiore attività di scoppio respiratorio nei neutrofili in seguito al loro adescamento da parte di complessi di endotossina e uno specifico anticorpo anti-endotossina. L'EAA mostra caratteristiche prestazionali eccellenti nel recupero dell'endotossina da campioni addizionati e può essere eseguita entro 30 minuti, utilizzando meno di 100 µl di sangue intero.

I partecipanti a questo studio (tutti affetti da shock settico gram-negativo) mostreranno diversi valori di endotossina nei loro campioni di sangue durante la loro permanenza in Unità di Terapia Intensiva (ICU), e gli investigatori cercheranno di capire se questi valori e le loro tendenze possono essere in qualche modo predittivo di morbilità e/o mortalità, nonostante l'esiguo numero di pazienti settici e l'eterogeneità del loro quadro clinico.

Quindi, se l'endotossina induce la sepsi, i ricercatori possono anche affermare che valori elevati e/o trend di endotossina possono essere correlati alla gravità della malattia?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pisa, Italia, 56100
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care Unit, AOU Pisana
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Imma Tatiana Borrelli, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Francesco Forfori, Researcher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in Terapia Intensiva con diagnosi di sepsi grave o shock settico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sepsi grave o shock settico
  • acquisizione del consenso informato
  • età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi diagnosi diversa da sepsi grave o shock settico
  • rifiuto del consenso informato da parte del partecipante
  • età inferiore a 18 anni
  • qualsiasi condizione clinica ritenuta non idonea dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Shock settico Gram-negativo
Pazienti affetti da shock settico da Gram-negativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di endotossina nei campioni di sangue
Lasso di tempo: data di ammissione (baseline)
I valori di endotossina vengono confrontati anche con SOFA, SAPSII, PLT, WBC
data di ammissione (baseline)
Modifica dell'endotossina rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il ricovero
I valori di endotossina vengono confrontati anche con SOFA, SAPSII, PLT, WBC
3 giorni dopo il ricovero
Modifica dell'endotossina rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero
I valori di endotossina vengono confrontati anche con SOFA, SAPSII, PLT, WBC
7 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francesco Forfori, Researcher, Department of Intensive Care Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Pisana
  • Cattedra di studio: Francesco Giunta, Professor, Depatment of Intensive Care Unit, AOU Pisana
  • Investigatore principale: Imma Tatiana Borrelli, Doctor, Department of Intensive Care Unit, AOU Pisana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico Gram-negativo

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