- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01602354
Endotossina nello shock settico Gram-negativo
Analisi dell'attività dell'endotossina come fattore prognostico nello shock settico Gram-negativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La letteratura medica afferma che l'endotossina (una molecola strutturale della membrana extracellulare dei batteri Gram-negativi) è in grado di attivare cellule bersaglio come macrofagi e neutrofili, inducendole a produrre e rilasciare citochine, ossido nitrico e altri mediatori che provocano una risposta infiammatoria sistemica che può evolvere fino a danno endoteliale, shock e insufficienza multiorgano (MOF).
Dal 2004 è possibile determinare meglio la concentrazione e l'attività delle endotossine nel plasma, grazie ad un metodo affidabile e di rapida implementazione: il test EAA (Endotoxin Activity Assay), che è una tecnica alternativa per la rilevazione delle endotossine nel sangue intero basata sulla rilevazione di una maggiore attività di scoppio respiratorio nei neutrofili in seguito al loro adescamento da parte di complessi di endotossina e uno specifico anticorpo anti-endotossina. L'EAA mostra caratteristiche prestazionali eccellenti nel recupero dell'endotossina da campioni addizionati e può essere eseguita entro 30 minuti, utilizzando meno di 100 µl di sangue intero.
I partecipanti a questo studio (tutti affetti da shock settico gram-negativo) mostreranno diversi valori di endotossina nei loro campioni di sangue durante la loro permanenza in Unità di Terapia Intensiva (ICU), e gli investigatori cercheranno di capire se questi valori e le loro tendenze possono essere in qualche modo predittivo di morbilità e/o mortalità, nonostante l'esiguo numero di pazienti settici e l'eterogeneità del loro quadro clinico.
Quindi, se l'endotossina induce la sepsi, i ricercatori possono anche affermare che valori elevati e/o trend di endotossina possono essere correlati alla gravità della malattia?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pisa, Italia, 56100
- Reclutamento
- Department of Intensive Care Unit, AOU Pisana
-
Contatto:
- Francesco Forfori, Researcher
- Email: forforiden@libero.it
-
Contatto:
- Imma Tatiana Borrelli, Doctor
- Email: tatiana_borrelli@yahoo.it
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Investigatore principale:
- Imma Tatiana Borrelli, Doctor
-
Investigatore principale:
- Francesco Forfori, Researcher
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di sepsi grave o shock settico
- acquisizione del consenso informato
- età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- qualsiasi diagnosi diversa da sepsi grave o shock settico
- rifiuto del consenso informato da parte del partecipante
- età inferiore a 18 anni
- qualsiasi condizione clinica ritenuta non idonea dal ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Shock settico Gram-negativo
Pazienti affetti da shock settico da Gram-negativi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di endotossina nei campioni di sangue
Lasso di tempo: data di ammissione (baseline)
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I valori di endotossina vengono confrontati anche con SOFA, SAPSII, PLT, WBC
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data di ammissione (baseline)
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Modifica dell'endotossina rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il ricovero
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I valori di endotossina vengono confrontati anche con SOFA, SAPSII, PLT, WBC
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3 giorni dopo il ricovero
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Modifica dell'endotossina rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero
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I valori di endotossina vengono confrontati anche con SOFA, SAPSII, PLT, WBC
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7 giorni dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francesco Forfori, Researcher, Department of Intensive Care Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) Pisana
- Cattedra di studio: Francesco Giunta, Professor, Depatment of Intensive Care Unit, AOU Pisana
- Investigatore principale: Imma Tatiana Borrelli, Doctor, Department of Intensive Care Unit, AOU Pisana
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EAA G- SEP
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