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Rifaximin to Prevent Recurrent HCV-Related Fibrosis After Liver Transplant (Rifaximin)

21 avril 2016 mis à jour par: Elizabeth C. Verna, Columbia University

Prospective Randomized Double Blind Placebo Controlled Trial of Rifaximin 550mg PO Twice Daily for Three Months to Prevent Recurrent Fibrosis in Liver Transplant Recipients With Chronic Hepatitis C Virus Infection

The purpose of this study is to determine if the administration of a poorly-absorbable antibiotic (rifaximin) for the first three months after liver transplant will reduce the amount of fibrosis (or scarring of the liver) in liver transplant patients with recurrent hepatitis C virus (HCV) by lowering serum lipopolysaccharide (LPS), a protein in blood that comes from the bacteria in intestines and may cause scarring in the liver.

Approximately 60 subjects will participate in this study. Subjects will be part of the study for approximately 1 year post transplant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hepatitis C virus (HCV) is the most common chronic liver infection and remains the leading indication for liver transplantation (LT). Although LT is a cure for cirrhosis of the liver, it does not always cure HCV infection or reinfection of post-transplanted liver. Post-LT recurrent HCV can lead to accelerated liver fibrosis. Chronic exposure to lipopolysaccharide (LPS) from gut-derived bacteria has shown to be at elevated levels in patients with cirrhosis due to HCV compared to normal controls. Therefore, the investigators hypothesize that LPS contributes to cause of liver fibrosis, specifically in patients with post-LT recurrent HCV, and this effect maybe modified with the poorly absorbed antibiotic, rifaximin, which alter the gut flora of the patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center - NYPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject must provide written informed consent before any study assessment is performed
  • Age ≥ 18 years
  • Willing and able to sign informed consent
  • Chronic HCV infection with viremia
  • Listed for liver transplantation
  • Demonstrate ability to take oral medications prior to randomization (post LT)

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years old
  • Unwilling/able to sign informed consent
  • Cleared HCV infection (and therefore not at risk for recurrent HCV)
  • Human immunodeficiency virus (HIV) co-infection
  • Hepatitis B (HBV) co-infection
  • Participation in another interventional clinical trial
  • Females of childbearing (reproductive) potential must have a negative serum pregnancy test at Screening and agree to use an acceptable method of contraception throughout their participation in the study
  • Subjects with history of hypersensitivity to rifaximin, rifampin, rifamycin antimicrobial agents, or any of the components of rifaximin
  • Subjects with history of tuberculosis infection or has received treatment for tuberculosis infection. If subject has previous positive test for tuberculosis antigen then they must have current negative chest x-ray to be eligible
  • Subject has diarrhea and positive Clostridium difficile (C. difficile) toxin via stool examination during Screening period. NOTE: Stool examination for C. difficile toxin will be performed on subjects who have diarrhea during the screening period. Results of stool tests should be confirmed as negative prior to randomization

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rifaximin Arm
Rifaximin will be initiated post-LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet. Rifaximin will be dosed at 550mg twice daily for 90 days (+/- 10 days) post-LT.
Médicament: Rifaximin
Rifaximin will be initiated post-LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet. Rifaximin will be dosed at 550mg twice daily for 90 days (+/- 10 days) post-LT.
Autres noms:
  • Xifaxine
Comparateur placebo: Placebo Control Arm
Rifaximin placebo will be initiated post-LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet. Rifaximin placebo will be taken twice daily for 90 days (+/- 10 days) post-LT.
Médicament: Placebo
Rifaximin placebo will be initiated post LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet. Rifaximin placebo dosed at 550 mg twice daily for 90 days (+/10 days) post LT.
Autres noms:
  • Pas d'autre nom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Significant recurrence of Hepatitis C
Délai: One year post liver transplant
Significant recurrence of hepatitis C at one year post-LT defined as at least stage 2 fibrosis, fibrosing cholestatic hepatitis or death/graft failure due to HCV.
One year post liver transplant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Measurement of Serum LPS
Délai: 3 months and 12 months post liver transplant
Comparison of serum LPS measurements between groups, to determine if the use of rifaximin is associated with reduction in serum LPS.
3 months and 12 months post liver transplant
Measurement of mRNA markers of the fibrosis cascade
Délai: 3 months and 12 months post liver transplant
Comparison of mRNA markers of the fibrosis cascade between groups in the 3 month and 1 year post-LT liver biopsies.
3 months and 12 months post liver transplant
Number of adverse events (severe and non-serious)
Délai: Up to 30 days post study participation
Evaluation of the safety of Rifaximin compared to placebo in early post liver transplant patients, by assessing adverse events and severe adverse events experienced by the patients during the Rifaximin treatment course.
Up to 30 days post study participation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Verna, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Première publication (Estimation)

22 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAI4155

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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