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Rifaximin to Prevent Recurrent HCV-Related Fibrosis After Liver Transplant (Rifaximin)

2016년 4월 21일 업데이트: Elizabeth C. Verna, Columbia University

Prospective Randomized Double Blind Placebo Controlled Trial of Rifaximin 550mg PO Twice Daily for Three Months to Prevent Recurrent Fibrosis in Liver Transplant Recipients With Chronic Hepatitis C Virus Infection

The purpose of this study is to determine if the administration of a poorly-absorbable antibiotic (rifaximin) for the first three months after liver transplant will reduce the amount of fibrosis (or scarring of the liver) in liver transplant patients with recurrent hepatitis C virus (HCV) by lowering serum lipopolysaccharide (LPS), a protein in blood that comes from the bacteria in intestines and may cause scarring in the liver.

Approximately 60 subjects will participate in this study. Subjects will be part of the study for approximately 1 year post transplant.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hepatitis C virus (HCV) is the most common chronic liver infection and remains the leading indication for liver transplantation (LT). Although LT is a cure for cirrhosis of the liver, it does not always cure HCV infection or reinfection of post-transplanted liver. Post-LT recurrent HCV can lead to accelerated liver fibrosis. Chronic exposure to lipopolysaccharide (LPS) from gut-derived bacteria has shown to be at elevated levels in patients with cirrhosis due to HCV compared to normal controls. Therefore, the investigators hypothesize that LPS contributes to cause of liver fibrosis, specifically in patients with post-LT recurrent HCV, and this effect maybe modified with the poorly absorbed antibiotic, rifaximin, which alter the gut flora of the patients.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center - NYPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject must provide written informed consent before any study assessment is performed
  • Age ≥ 18 years
  • Willing and able to sign informed consent
  • Chronic HCV infection with viremia
  • Listed for liver transplantation
  • Demonstrate ability to take oral medications prior to randomization (post LT)

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years old
  • Unwilling/able to sign informed consent
  • Cleared HCV infection (and therefore not at risk for recurrent HCV)
  • Human immunodeficiency virus (HIV) co-infection
  • Hepatitis B (HBV) co-infection
  • Participation in another interventional clinical trial
  • Females of childbearing (reproductive) potential must have a negative serum pregnancy test at Screening and agree to use an acceptable method of contraception throughout their participation in the study
  • Subjects with history of hypersensitivity to rifaximin, rifampin, rifamycin antimicrobial agents, or any of the components of rifaximin
  • Subjects with history of tuberculosis infection or has received treatment for tuberculosis infection. If subject has previous positive test for tuberculosis antigen then they must have current negative chest x-ray to be eligible
  • Subject has diarrhea and positive Clostridium difficile (C. difficile) toxin via stool examination during Screening period. NOTE: Stool examination for C. difficile toxin will be performed on subjects who have diarrhea during the screening period. Results of stool tests should be confirmed as negative prior to randomization

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rifaximin Arm
Rifaximin will be initiated post-LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet. Rifaximin will be dosed at 550mg twice daily for 90 days (+/- 10 days) post-LT.
의약품: Rifaximin
Rifaximin will be initiated post-LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet. Rifaximin will be dosed at 550mg twice daily for 90 days (+/- 10 days) post-LT.
다른 이름들:
  • 시팍신
위약 비교기: Placebo Control Arm
Rifaximin placebo will be initiated post-LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet. Rifaximin placebo will be taken twice daily for 90 days (+/- 10 days) post-LT.
의약품: Placebo
Rifaximin placebo will be initiated post LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet. Rifaximin placebo dosed at 550 mg twice daily for 90 days (+/10 days) post LT.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Significant recurrence of Hepatitis C
기간: One year post liver transplant
Significant recurrence of hepatitis C at one year post-LT defined as at least stage 2 fibrosis, fibrosing cholestatic hepatitis or death/graft failure due to HCV.
One year post liver transplant

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Measurement of Serum LPS
기간: 3 months and 12 months post liver transplant
Comparison of serum LPS measurements between groups, to determine if the use of rifaximin is associated with reduction in serum LPS.
3 months and 12 months post liver transplant
Measurement of mRNA markers of the fibrosis cascade
기간: 3 months and 12 months post liver transplant
Comparison of mRNA markers of the fibrosis cascade between groups in the 3 month and 1 year post-LT liver biopsies.
3 months and 12 months post liver transplant
Number of adverse events (severe and non-serious)
기간: Up to 30 days post study participation
Evaluation of the safety of Rifaximin compared to placebo in early post liver transplant patients, by assessing adverse events and severe adverse events experienced by the patients during the Rifaximin treatment course.
Up to 30 days post study participation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Verna, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAI4155

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