- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01603108
Rifaximin to Prevent Recurrent HCV-Related Fibrosis After Liver Transplant (Rifaximin)
Prospective Randomized Double Blind Placebo Controlled Trial of Rifaximin 550mg PO Twice Daily for Three Months to Prevent Recurrent Fibrosis in Liver Transplant Recipients With Chronic Hepatitis C Virus Infection
The purpose of this study is to determine if the administration of a poorly-absorbable antibiotic (rifaximin) for the first three months after liver transplant will reduce the amount of fibrosis (or scarring of the liver) in liver transplant patients with recurrent hepatitis C virus (HCV) by lowering serum lipopolysaccharide (LPS), a protein in blood that comes from the bacteria in intestines and may cause scarring in the liver.
Approximately 60 subjects will participate in this study. Subjects will be part of the study for approximately 1 year post transplant.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - NYPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject must provide written informed consent before any study assessment is performed
- Age ≥ 18 years
- Willing and able to sign informed consent
- Chronic HCV infection with viremia
- Listed for liver transplantation
- Demonstrate ability to take oral medications prior to randomization (post LT)
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years old
- Unwilling/able to sign informed consent
- Cleared HCV infection (and therefore not at risk for recurrent HCV)
- Human immunodeficiency virus (HIV) co-infection
- Hepatitis B (HBV) co-infection
- Participation in another interventional clinical trial
- Females of childbearing (reproductive) potential must have a negative serum pregnancy test at Screening and agree to use an acceptable method of contraception throughout their participation in the study
- Subjects with history of hypersensitivity to rifaximin, rifampin, rifamycin antimicrobial agents, or any of the components of rifaximin
- Subjects with history of tuberculosis infection or has received treatment for tuberculosis infection. If subject has previous positive test for tuberculosis antigen then they must have current negative chest x-ray to be eligible
- Subject has diarrhea and positive Clostridium difficile (C. difficile) toxin via stool examination during Screening period. NOTE: Stool examination for C. difficile toxin will be performed on subjects who have diarrhea during the screening period. Results of stool tests should be confirmed as negative prior to randomization
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rifaximin Arm
Rifaximin will be initiated post-LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet.
Rifaximin will be dosed at 550mg twice daily for 90 days (+/- 10 days) post-LT.
|
Rifaximin will be initiated post-LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet.
Rifaximin will be dosed at 550mg twice daily for 90 days (+/- 10 days) post-LT.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo Control Arm
Rifaximin placebo will be initiated post-LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet.
Rifaximin placebo will be taken twice daily for 90 days (+/- 10 days) post-LT.
|
Rifaximin placebo will be initiated post LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet.
Rifaximin placebo dosed at 550 mg twice daily for 90 days (+/10 days) post LT.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Significant recurrence of Hepatitis C
Periodo de tiempo: One year post liver transplant
|
Significant recurrence of hepatitis C at one year post-LT defined as at least stage 2 fibrosis, fibrosing cholestatic hepatitis or death/graft failure due to HCV.
|
One year post liver transplant
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Measurement of Serum LPS
Periodo de tiempo: 3 months and 12 months post liver transplant
|
Comparison of serum LPS measurements between groups, to determine if the use of rifaximin is associated with reduction in serum LPS.
|
3 months and 12 months post liver transplant
|
Measurement of mRNA markers of the fibrosis cascade
Periodo de tiempo: 3 months and 12 months post liver transplant
|
Comparison of mRNA markers of the fibrosis cascade between groups in the 3 month and 1 year post-LT liver biopsies.
|
3 months and 12 months post liver transplant
|
Number of adverse events (severe and non-serious)
Periodo de tiempo: Up to 30 days post study participation
|
Evaluation of the safety of Rifaximin compared to placebo in early post liver transplant patients, by assessing adverse events and severe adverse events experienced by the patients during the Rifaximin treatment course.
|
Up to 30 days post study participation
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Verna, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Fibrosis
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Otros números de identificación del estudio
- AAAI4155
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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