Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaximin to Prevent Recurrent HCV-Related Fibrosis After Liver Transplant (Rifaximin)

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Elizabeth C. Verna, Columbia University

Prospective Randomized Double Blind Placebo Controlled Trial of Rifaximin 550mg PO Twice Daily for Three Months to Prevent Recurrent Fibrosis in Liver Transplant Recipients With Chronic Hepatitis C Virus Infection

The purpose of this study is to determine if the administration of a poorly-absorbable antibiotic (rifaximin) for the first three months after liver transplant will reduce the amount of fibrosis (or scarring of the liver) in liver transplant patients with recurrent hepatitis C virus (HCV) by lowering serum lipopolysaccharide (LPS), a protein in blood that comes from the bacteria in intestines and may cause scarring in the liver.

Approximately 60 subjects will participate in this study. Subjects will be part of the study for approximately 1 year post transplant.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hepatitis C virus (HCV) is the most common chronic liver infection and remains the leading indication for liver transplantation (LT). Although LT is a cure for cirrhosis of the liver, it does not always cure HCV infection or reinfection of post-transplanted liver. Post-LT recurrent HCV can lead to accelerated liver fibrosis. Chronic exposure to lipopolysaccharide (LPS) from gut-derived bacteria has shown to be at elevated levels in patients with cirrhosis due to HCV compared to normal controls. Therefore, the investigators hypothesize that LPS contributes to cause of liver fibrosis, specifically in patients with post-LT recurrent HCV, and this effect maybe modified with the poorly absorbed antibiotic, rifaximin, which alter the gut flora of the patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - NYPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject must provide written informed consent before any study assessment is performed
  • Age ≥ 18 years
  • Willing and able to sign informed consent
  • Chronic HCV infection with viremia
  • Listed for liver transplantation
  • Demonstrate ability to take oral medications prior to randomization (post LT)

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years old
  • Unwilling/able to sign informed consent
  • Cleared HCV infection (and therefore not at risk for recurrent HCV)
  • Human immunodeficiency virus (HIV) co-infection
  • Hepatitis B (HBV) co-infection
  • Participation in another interventional clinical trial
  • Females of childbearing (reproductive) potential must have a negative serum pregnancy test at Screening and agree to use an acceptable method of contraception throughout their participation in the study
  • Subjects with history of hypersensitivity to rifaximin, rifampin, rifamycin antimicrobial agents, or any of the components of rifaximin
  • Subjects with history of tuberculosis infection or has received treatment for tuberculosis infection. If subject has previous positive test for tuberculosis antigen then they must have current negative chest x-ray to be eligible
  • Subject has diarrhea and positive Clostridium difficile (C. difficile) toxin via stool examination during Screening period. NOTE: Stool examination for C. difficile toxin will be performed on subjects who have diarrhea during the screening period. Results of stool tests should be confirmed as negative prior to randomization

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rifaximin Arm
Rifaximin will be initiated post-LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet. Rifaximin will be dosed at 550mg twice daily for 90 days (+/- 10 days) post-LT.
Lek: Rifaximin
Rifaximin will be initiated post-LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet. Rifaximin will be dosed at 550mg twice daily for 90 days (+/- 10 days) post-LT.
Inne nazwy:
  • Xifaxin
Komparator placebo: Placebo Control Arm
Rifaximin placebo will be initiated post-LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet. Rifaximin placebo will be taken twice daily for 90 days (+/- 10 days) post-LT.
Lek: Placebo
Rifaximin placebo will be initiated post LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet. Rifaximin placebo dosed at 550 mg twice daily for 90 days (+/10 days) post LT.
Inne nazwy:
  • Żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Significant recurrence of Hepatitis C
Ramy czasowe: One year post liver transplant
Significant recurrence of hepatitis C at one year post-LT defined as at least stage 2 fibrosis, fibrosing cholestatic hepatitis or death/graft failure due to HCV.
One year post liver transplant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measurement of Serum LPS
Ramy czasowe: 3 months and 12 months post liver transplant
Comparison of serum LPS measurements between groups, to determine if the use of rifaximin is associated with reduction in serum LPS.
3 months and 12 months post liver transplant
Measurement of mRNA markers of the fibrosis cascade
Ramy czasowe: 3 months and 12 months post liver transplant
Comparison of mRNA markers of the fibrosis cascade between groups in the 3 month and 1 year post-LT liver biopsies.
3 months and 12 months post liver transplant
Number of adverse events (severe and non-serious)
Ramy czasowe: Up to 30 days post study participation
Evaluation of the safety of Rifaximin compared to placebo in early post liver transplant patients, by assessing adverse events and severe adverse events experienced by the patients during the Rifaximin treatment course.
Up to 30 days post study participation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Verna, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAI4155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Rifaximin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj