Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin to Prevent Recurrent HCV-Related Fibrosis After Liver Transplant (Rifaximin)

21. dubna 2016 aktualizováno: Elizabeth C. Verna, Columbia University

Prospective Randomized Double Blind Placebo Controlled Trial of Rifaximin 550mg PO Twice Daily for Three Months to Prevent Recurrent Fibrosis in Liver Transplant Recipients With Chronic Hepatitis C Virus Infection

The purpose of this study is to determine if the administration of a poorly-absorbable antibiotic (rifaximin) for the first three months after liver transplant will reduce the amount of fibrosis (or scarring of the liver) in liver transplant patients with recurrent hepatitis C virus (HCV) by lowering serum lipopolysaccharide (LPS), a protein in blood that comes from the bacteria in intestines and may cause scarring in the liver.

Approximately 60 subjects will participate in this study. Subjects will be part of the study for approximately 1 year post transplant.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatitis C virus (HCV) is the most common chronic liver infection and remains the leading indication for liver transplantation (LT). Although LT is a cure for cirrhosis of the liver, it does not always cure HCV infection or reinfection of post-transplanted liver. Post-LT recurrent HCV can lead to accelerated liver fibrosis. Chronic exposure to lipopolysaccharide (LPS) from gut-derived bacteria has shown to be at elevated levels in patients with cirrhosis due to HCV compared to normal controls. Therefore, the investigators hypothesize that LPS contributes to cause of liver fibrosis, specifically in patients with post-LT recurrent HCV, and this effect maybe modified with the poorly absorbed antibiotic, rifaximin, which alter the gut flora of the patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - NYPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject must provide written informed consent before any study assessment is performed
  • Age ≥ 18 years
  • Willing and able to sign informed consent
  • Chronic HCV infection with viremia
  • Listed for liver transplantation
  • Demonstrate ability to take oral medications prior to randomization (post LT)

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years old
  • Unwilling/able to sign informed consent
  • Cleared HCV infection (and therefore not at risk for recurrent HCV)
  • Human immunodeficiency virus (HIV) co-infection
  • Hepatitis B (HBV) co-infection
  • Participation in another interventional clinical trial
  • Females of childbearing (reproductive) potential must have a negative serum pregnancy test at Screening and agree to use an acceptable method of contraception throughout their participation in the study
  • Subjects with history of hypersensitivity to rifaximin, rifampin, rifamycin antimicrobial agents, or any of the components of rifaximin
  • Subjects with history of tuberculosis infection or has received treatment for tuberculosis infection. If subject has previous positive test for tuberculosis antigen then they must have current negative chest x-ray to be eligible
  • Subject has diarrhea and positive Clostridium difficile (C. difficile) toxin via stool examination during Screening period. NOTE: Stool examination for C. difficile toxin will be performed on subjects who have diarrhea during the screening period. Results of stool tests should be confirmed as negative prior to randomization

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rifaximin Arm
Rifaximin will be initiated post-LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet. Rifaximin will be dosed at 550mg twice daily for 90 days (+/- 10 days) post-LT.
Lék: Rifaximin
Rifaximin will be initiated post-LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet. Rifaximin will be dosed at 550mg twice daily for 90 days (+/- 10 days) post-LT.
Ostatní jména:
  • Xifaxin
Komparátor placeba: Placebo Control Arm
Rifaximin placebo will be initiated post-LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet. Rifaximin placebo will be taken twice daily for 90 days (+/- 10 days) post-LT.
Lék: Placebo
Rifaximin placebo will be initiated post LT, once the subject is able to tolerate oral medications/diet. Rifaximin placebo dosed at 550 mg twice daily for 90 days (+/10 days) post LT.
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Significant recurrence of Hepatitis C
Časové okno: One year post liver transplant
Significant recurrence of hepatitis C at one year post-LT defined as at least stage 2 fibrosis, fibrosing cholestatic hepatitis or death/graft failure due to HCV.
One year post liver transplant

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measurement of Serum LPS
Časové okno: 3 months and 12 months post liver transplant
Comparison of serum LPS measurements between groups, to determine if the use of rifaximin is associated with reduction in serum LPS.
3 months and 12 months post liver transplant
Measurement of mRNA markers of the fibrosis cascade
Časové okno: 3 months and 12 months post liver transplant
Comparison of mRNA markers of the fibrosis cascade between groups in the 3 month and 1 year post-LT liver biopsies.
3 months and 12 months post liver transplant
Number of adverse events (severe and non-serious)
Časové okno: Up to 30 days post study participation
Evaluation of the safety of Rifaximin compared to placebo in early post liver transplant patients, by assessing adverse events and severe adverse events experienced by the patients during the Rifaximin treatment course.
Up to 30 days post study participation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Verna, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAI4155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit