Étude d'efficacité et d'innocuité des comprimés vaginaux de rifaximine dans la vaginose bactérienne (VARIANT)

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique de vaginose bactérienne selon les critères d'Amsel (4 critères remplis sur 4) :

  • Pertes vaginales blanc cassé (laiteuses ou grises), fines, homogènes et adhérentes
  • pH>4.5
  • "test d'odeur" positif
  • Présence de cellules indices ≥20%
• Diagnostic bactériologique de vaginose bactérienne avec coloration de Gram Score de Nugent ≥ 4 (les patients peuvent être enrôlés/randomisés sans ce résultat)
• Patiente post-ménarchique, pré-ménopausée
• Non enceinte (test urinaire de grossesse négatif à la visite d'entrée/V1) ni patiente allaitante
• Patient âgé de 18 à 50 ans inclusivement
• Patient qui accepte qu'on lui pose des questions sur sa santé médicale personnelle et ses antécédents sexuels
• Patient capable et désireux de se conformer au protocole d'étude
• Patient qui a été parfaitement informé de l'objectif de l'étude et des procédures de l'étude et qui a fourni un formulaire de consentement éclairé signé et daté
• Patient qui accepte de s'abstenir de rapports sexuels pendant la période de traitement de 5 jours
• Patient qui s'engage également à s'abstenir de rapports sexuels 3 jours avant les visites de suivi prévues
• Patiente qui accepte de s'abstenir d'utiliser tout autre produit intravaginal (c.-à-d. douches vaginales, vaporisateurs de déodorants féminins, tampons, spermicides, gels, mousses, anneau contraceptif vaginal et diaphragmes) pendant toute la période d'étude
• Patiente qui accepte d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude pour éviter une grossesse. Les méthodes acceptables incluent des antécédents de ligature bilatérale des trompes, un partenaire masculin ayant subi une vasectomie, un contraceptif hormonal [oral, patch, injectable ou implantable (à l'exclusion des dispositifs implantables intra-utérins [DIU], du système intra-utérin [SIU] et des anneaux vaginaux) ou l'abstinence
• Patient qui accepte de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période de traitement de 5 jours et pendant 1 jour après

Critère d'exclusion:

• Virginité
• Patient présentant d'autres causes infectieuses de vulvovaginite (par exemple, candidose, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, lésions actives de l'herpès simplex ou lésions du virus du papillome humain) les patients peuvent être inscrits/randomisés sans ces résultats)
• Autres affections, anomalies ou troubles vulvo-vaginaux ou cervicaux perturbant l'interprétation de la réponse clinique (y compris l'hystérectomie totale)
• Symptômes évocateurs d'une maladie inflammatoire pelvienne
• Patiente avec un dispositif intra-utérin (DIU), un système intra-utérin (IUS) ou un anneau vaginal comme méthode contraceptive
• Insuffisance hépatique sévère (Enfant C)
• Insuffisance cardiaque sévère (NYHA - New York Heart Association classes 3 - 4)
• Patient qui sera évalué, y compris une colposcopie et des biopsies cervicales, ou qui sera traité pendant la période d'étude, pour un test Pap anormal ou un carcinome cervical. A noter que si le test Pap sera réalisé au départ, le résultat sera connu après la visite de randomisation : les patientes pourront être inscrites sans ce résultat
• Toute condition ou circonstance qui empêcherait l'achèvement de l'étude ou interférerait avec l'analyse des résultats de l'étude, y compris des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, de maladie mentale ou de non-observance des traitements ou des visites, immunologique (y compris l'infection par le VIH), maladie hématologique ou néoplasique (y compris toutes les maladies néoplasiques cervicales)
• Cryothérapie cervicale, excision électrochirurgicale en boucle (LEEP), laser cervical ou toute autre procédure cervicale ablative ou excisionnelle au cours des 3 derniers mois
• Laser vaginal au cours des 3 derniers mois
• Patient avec des valeurs de laboratoire pathologiques cliniquement pertinentes
• Hypersensibilité connue à la rifaximine
• Hypersensibilité connue aux excipients présents dans les formulations de rifaximine, de placebo ou de métronidazole
• Hypersensibilité connue au métronidazole, administré par voie orale ou topique, ou à toute forme de parabens
• Traitement anticoagulant concomitant avec la coumadine ou la warfarine
• Menstruation ou menstruation anticipée/hémorragie de privation lors de la visite d'entrée/V1 et pendant l'administration du médicament
• Patiente ayant reçu un traitement antifongique ou antimicrobien (systémique ou intravaginal) dans les 14 jours suivant la randomisation
• Patient ayant participé à un autre essai clinique ou ayant pris un médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage
• Patient ayant pris du disulfuram au cours des 14 derniers jours
• Retrait du consentement éclairé
• Patient précédemment randomisé dans cette étude