Étude européenne sur la pratique et les résultats de la transfusion (ETPOS)
29 avril 2019 mis à jour par: European Society of Anaesthesiology
Étude européenne sur la pratique et les résultats de la transfusion Une évaluation multicentrale de la norme de soins transfusionnels et des résultats cliniques pour les patients en chirurgie élective. Étude observationnelle.
Le but de l'étude ETPOS est de décrire les différences dans les habitudes transfusionnelles à travers l'Europe et de corréler ces habitudes aux paramètres de résultats périopératoires.
Une attention particulière est accordée au nombre de PRBC (concentré de globules rouges) transfusés et au rapport entre les PRBC et les autres produits sanguins ou facteurs de coagulation dans la salle d'opération.
En outre, la motivation des médecins à transfuser des PRBC et des produits sanguins dans la salle d'opération sera étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Chez les patients européens subissant une chirurgie non cardiaque élective et recevant au moins un globule rouge (globules rouges) au cours de leur chirurgie, il est proposé de :
Évaluer les preuves des différences dans la norme de soins transfusionnels périopératoires dans différents systèmes de santé en Europe, et l'utilisation de techniques de conservation du sang.
- Évaluer le ratio de transfusion de PRBC aux produits sanguins dans la salle d'opération
- Évaluer quels facteurs déterminent la transfusion de PRBC (est-ce l'hémodynamique du patient / le seuil d'hémoglobine / la pression du chirurgien / les saignements aigus rapides / autre) et les produits sanguins (rapport au PRBC / POC (point of care) monitoring / per protocol / else) dans le salle d'opération
- Évaluer s'il existe des facteurs dans la thérapie transfusionnelle qui sont associés aux résultats (mortalité à l'hôpital et admission non planifiée à l'USI (unité de soins intensifs).)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6066
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tübingen, Allemagne
- University Hospital Tübingen University, Germany
-
-
-
-
-
Zagreb, Croatie
- University hospital "Merkur"
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d Hebron
-
Valencia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie
- North Estonian Center
-
-
-
-
-
Athens, Grèce
- ARETAIEION University Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie
- Faculty Hospital Brno
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients subissant une intervention chirurgicale non cardiothoracique et non urgente en traumatologie de l'hôpital participant seront inclus, s'ils reçoivent au moins un pRB.
Il n'y a pas d'autres critères d'inclusion spécifiques.
Les seuls critères d'exclusion seront l'âge < 18 ans et les patients en traumatologie cardiothoracique et en urgence.
La description
Critère d'intégration:
- les patients subissant une chirurgie non cardiaque élective débutant au cours de la période de trois mois et ayant reçu au moins un concentré érythrocytaire au cours de leur séjour peropératoire.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- chirurgie cardiothoracique
- patients traumatisés d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité de PRBC et de produits sanguins et de facteurs de coagulation transfusés
Délai: Le moment auquel la mesure des résultats est évaluée est pendant la chirurgie au jour 0
|
Quantité de concentrés de globules rouges et de produits sanguins et facteurs de coagulation : plasmas frais congelés (PFC), plaquettes (PT) et acide tranexamique transfusés
|
Le moment auquel la mesure des résultats est évaluée est pendant la chirurgie au jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs déterminant la transfusion de PRBC et de produits sanguins dans différentes régions d'Europe
Délai: Le moment auquel la mesure des résultats est évaluée est pendant la chirurgie au jour 0
|
Raisons de la transfusion de PRBC (concentré de globules rouges) et de produits sanguins dans différentes régions d'Europe
|
Le moment auquel la mesure des résultats est évaluée est pendant la chirurgie au jour 0
|
|
Mortalité à 30 jours
Délai: Le moment auquel la mesure des résultats est évaluée est au jour 30 après la chirurgie
|
Évalue au jour 30 si le patient est toujours en vie ou s'il est décédé entre le jour zéro (chirurgie) et le jour 30 après la chirurgie
|
Le moment auquel la mesure des résultats est évaluée est au jour 30 après la chirurgie
|
|
Admission non planifiée aux soins intensifs
Délai: Le moment auquel la mesure des résultats est évaluée est au jour 30 après la chirurgie
|
Évalue au jour 30 si le patient a eu une admission non planifiée à l'unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie (jour 0) jusqu'au jour 30
|
Le moment auquel la mesure des résultats est évaluée est au jour 30 après la chirurgie
|
|
Type et fréquence d'utilisation des techniques de conservation du sang
Délai: Le moment auquel la mesure des résultats est évaluée est au jour 0, le jour de la chirurgie
|
Le moment auquel la mesure des résultats est évaluée est au jour 0, le jour de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jens Meier, MD, General Hopsital Linz, Linz, Austria
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hsieh FY, Bloch DA, Larsen MD. A simple method of sample size calculation for linear and logistic regression. Stat Med. 1998 Jul 30;17(14):1623-34. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980730)17:143.0.co;2-s.
- Vincent JL, Baron JF, Reinhart K, Gattinoni L, Thijs L, Webb A, Meier-Hellmann A, Nollet G, Peres-Bota D; ABC (Anemia and Blood Transfusion in Critical Care) Investigators. Anemia and blood transfusion in critically ill patients. JAMA. 2002 Sep 25;288(12):1499-507. doi: 10.1001/jama.288.12.1499.
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- Corwin HL, Gettinger A, Pearl RG, Fink MP, Levy MM, Abraham E, MacIntyre NR, Shabot MM, Duh MS, Shapiro MJ. The CRIT Study: Anemia and blood transfusion in the critically ill--current clinical practice in the United States. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):39-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000104112.34142.79.
- Gombotz H, Rehak PH, Shander A, Hofmann A. Blood use in elective surgery: the Austrian benchmark study. Transfusion. 2007 Aug;47(8):1468-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01286.x.
- Johansson PI, Bochsen L, Stensballe J, Secher NH. Transfusion packages for massively bleeding patients: the effect on clot formation and stability as evaluated by Thrombelastograph (TEG). Transfus Apher Sci. 2008 Aug;39(1):3-8. doi: 10.1016/j.transci.2008.05.012. Epub 2008 Jun 25.
- Netzer G, Liu X, Harris AD, Edelman BB, Hess JR, Shanholtz C, Murphy DJ, Terrin ML. Transfusion practice in the intensive care unit: a 10-year analysis. Transfusion. 2010 Oct;50(10):2125-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02721.x.
- Phan HH, Wisner DH. Should we increase the ratio of plasma/platelets to red blood cells in massive transfusion: what is the evidence? Vox Sang. 2010 Apr;98(3 Pt 2):395-402. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01265.x.
- Slonim AD, Joseph JG, Turenne WM, Sharangpani A, Luban NL. Blood transfusions in children: a multi-institutional analysis of practices and complications. Transfusion. 2008 Jan;48(1):73-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01484.x. Epub 2007 Sep 24.
- Zink KA, Sambasivan CN, Holcomb JB, Chisholm G, Schreiber MA. A high ratio of plasma and platelets to packed red blood cells in the first 6 hours of massive transfusion improves outcomes in a large multicenter study. Am J Surg. 2009 May;197(5):565-70; discussion 570. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.014.
- Meier J, Kozek-Langenecker S, Filipescu D, Pitarch JV, Mallett S, Martus P, Matot I. ESA Clinical Trials Network 2012: ETPOS--European Transfusion Practice and Outcome Study. Eur J Anaesthesiol. 2013 May;30(5):199-201. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835f0052. No abstract available.
- Meier J, Filipescu D, Kozek-Langenecker S, Llau Pitarch J, Mallett S, Martus P, Matot I; ETPOS collaborators. Intraoperative transfusion practices in Europe. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):255-61. doi: 10.1093/bja/aev456.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Première publication (Estimation)
23 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETPOS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .