Europeisk transfusjonspraksis og resultatstudie (ETPOS)
29. april 2019 oppdatert av: European Society of Anaesthesiology
Europeisk transfusjonspraksis og resultatstudie En multisentral evaluering av standard for transfusjonsomsorg og klinisk resultat for elektive kirurgiske pasienter. Observasjonsstudie.
Målet med ETPOS-studien er å beskrive forskjeller i transfusjonsvaner i hele Europa og å korrelere disse vanene til perioperative utfallsparametere.
Spesielt fokus er satt på antall PRBC (pakkede røde blodlegemer) som transfunderes og forholdet mellom PRBC og andre blodprodukter eller koagulasjonsfaktorer i operasjonssalen.
Videre vil legens motivasjon til å transfusere PRBC og blodprodukter på operasjonssalen bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hos europeiske pasienter som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi som får minst én PRBC (pakkede røde blodlegemer) under operasjonen, foreslås det å:
Evaluere bevis på forskjeller i standarden for perioperativ transfusjonspleie i ulike helsesystemer i Europa, og bruk av blodbevarende teknikker.
- Vurder forholdet mellom transfusjon av PRBC og blodprodukter på operasjonssalen
- Vurder hvilke faktorer som bestemmer transfusjon av PRBC (er det pasientens hemodynamikk / hemoglobinterskel / trykk fra kirurgen / akutt rask blødning / annet) og blodprodukter (forhold til PRBC / POC (punkt for behandling) overvåking / per protokoll / annet) i Operasjonssal
- Vurder om det er faktorer ved transfusjonsbehandling som er assosiert med utfall (dødelighet på sykehus og ikke-planlagt innleggelse på intensivavdeling).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6066
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonian Center
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- ARETAIEION University Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- University hospital "Merkur"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d Hebron
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Faculty Hospital Brno
-
-
-
-
-
Tübingen, Tyskland
- University Hospital Tübingen University, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgår en ikke-kardiotorakisk, ikke-nødtraumakirurgisk prosedyre på det deltakende sykehuset vil bli inkludert, hvis de mottar minst én pRBC.
Det er ingen ytterligere spesifikke inklusjonskriterier.
De eneste eksklusjonskriteriene vil være alder < 18 år og pasienter med hjerte- og thorax- og akutttraume.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi som starter i løpet av tremånedersperioden og som har fått minst ett erytrocyttkonsentrat under sitt intraoperative opphold.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- kardiotorakal kirurgi
- akutte traumepasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde PRBC og blodprodukter og koagulasjonsfaktorer transfundert
Tidsramme: Tidspunktet hvor utfallsmålet vurderes er under operasjonen på dag 0
|
Mengde pakkede røde blodlegemer og blodprodukter og koagulasjonsfaktorer: fersk frossen plasma (FFP), blodplater (PT) og transfusert tranexamsyre
|
Tidspunktet hvor utfallsmålet vurderes er under operasjonen på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer som bestemmer transfusjon av PRBC og blodprodukter i forskjellige regioner i Europa
Tidsramme: Tidspunktet hvor utfallsmålet vurderes er under operasjonen på dag 0
|
Årsaker til transfusjon av PRBC (pakkede røde blodlegemer) og blodprodukter i forskjellige regioner i Europa
|
Tidspunktet hvor utfallsmålet vurderes er under operasjonen på dag 0
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Tidspunktet for utfallsmålet er på dag 30 etter operasjonen
|
Vurderer på dag 30 om pasienten fortsatt er i live eller har dødd mellom dag null (kirurgi) dag 30 etter operasjonen
|
Tidspunktet for utfallsmålet er på dag 30 etter operasjonen
|
|
Uplanlagt innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Tidspunktet for utfallsmålet er på dag 30 etter operasjonen
|
Vurderer på dag 30 om pasienten hadde en Uplanlagt innleggelse på intensivavdelingen (ICU) etter operasjonen (dag 0) frem til dag 30
|
Tidspunktet for utfallsmålet er på dag 30 etter operasjonen
|
|
Type og hyppighet av bruk av blodbevarende teknikker
Tidsramme: Tidspunktet for utfallsmålet er på dag 0, på operasjonsdagen
|
Tidspunktet for utfallsmålet er på dag 0, på operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jens Meier, MD, General Hopsital Linz, Linz, Austria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hsieh FY, Bloch DA, Larsen MD. A simple method of sample size calculation for linear and logistic regression. Stat Med. 1998 Jul 30;17(14):1623-34. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980730)17:143.0.co;2-s.
- Vincent JL, Baron JF, Reinhart K, Gattinoni L, Thijs L, Webb A, Meier-Hellmann A, Nollet G, Peres-Bota D; ABC (Anemia and Blood Transfusion in Critical Care) Investigators. Anemia and blood transfusion in critically ill patients. JAMA. 2002 Sep 25;288(12):1499-507. doi: 10.1001/jama.288.12.1499.
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- Corwin HL, Gettinger A, Pearl RG, Fink MP, Levy MM, Abraham E, MacIntyre NR, Shabot MM, Duh MS, Shapiro MJ. The CRIT Study: Anemia and blood transfusion in the critically ill--current clinical practice in the United States. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):39-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000104112.34142.79.
- Gombotz H, Rehak PH, Shander A, Hofmann A. Blood use in elective surgery: the Austrian benchmark study. Transfusion. 2007 Aug;47(8):1468-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01286.x.
- Johansson PI, Bochsen L, Stensballe J, Secher NH. Transfusion packages for massively bleeding patients: the effect on clot formation and stability as evaluated by Thrombelastograph (TEG). Transfus Apher Sci. 2008 Aug;39(1):3-8. doi: 10.1016/j.transci.2008.05.012. Epub 2008 Jun 25.
- Netzer G, Liu X, Harris AD, Edelman BB, Hess JR, Shanholtz C, Murphy DJ, Terrin ML. Transfusion practice in the intensive care unit: a 10-year analysis. Transfusion. 2010 Oct;50(10):2125-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02721.x.
- Phan HH, Wisner DH. Should we increase the ratio of plasma/platelets to red blood cells in massive transfusion: what is the evidence? Vox Sang. 2010 Apr;98(3 Pt 2):395-402. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01265.x.
- Slonim AD, Joseph JG, Turenne WM, Sharangpani A, Luban NL. Blood transfusions in children: a multi-institutional analysis of practices and complications. Transfusion. 2008 Jan;48(1):73-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01484.x. Epub 2007 Sep 24.
- Zink KA, Sambasivan CN, Holcomb JB, Chisholm G, Schreiber MA. A high ratio of plasma and platelets to packed red blood cells in the first 6 hours of massive transfusion improves outcomes in a large multicenter study. Am J Surg. 2009 May;197(5):565-70; discussion 570. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.014.
- Meier J, Kozek-Langenecker S, Filipescu D, Pitarch JV, Mallett S, Martus P, Matot I. ESA Clinical Trials Network 2012: ETPOS--European Transfusion Practice and Outcome Study. Eur J Anaesthesiol. 2013 May;30(5):199-201. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835f0052. No abstract available.
- Meier J, Filipescu D, Kozek-Langenecker S, Llau Pitarch J, Mallett S, Martus P, Matot I; ETPOS collaborators. Intraoperative transfusion practices in Europe. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):255-61. doi: 10.1093/bja/aev456.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETPOS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .