Europese transfusiepraktijk en uitkomststudie (ETPOS)
29 april 2019 bijgewerkt door: European Society of Anaesthesiology
European Transfusion Practice and Outcome Study Een multi-centrale evaluatie van de standaard van transfusiezorg en klinische resultaten voor electieve chirurgische patiënten. Observatie studie.
Het doel van de ETPOS-studie is verschillen in transfusiegewoonten in heel Europa te beschrijven en deze te correleren met perioperatieve uitkomstparameters.
Speciale aandacht wordt besteed aan het aantal getransfundeerde PRBC's (verpakte rode bloedcellen) en de verhouding van PRBC's tot andere bloedproducten of stollingsfactoren in de operatiekamer.
Verder zal de motivatie van artsen om PRBC en bloedproducten in de operatiekamer te transfunderen onderzocht worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Bij Europese patiënten die electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan en tijdens hun operatie ten minste één PRBC (verpakte rode bloedcellen) krijgen, wordt voorgesteld om:
Evalueer bewijs van verschillen in de standaard van peri-operatieve transfusiezorg in verschillende gezondheidszorgsystemen binnen Europa, en het gebruik van bloedbesparende technieken.
- Evalueer de verhouding van transfusie van PRBC tot bloedproducten in de operatiekamer
- Evalueer welke factoren bepalend zijn voor de transfusie van PRBC (is het de hemodynamiek van de patiënt / hemoglobinedrempel / druk van de chirurg / acute stevige bloeding / anders) en bloedproducten (verhouding tot PRBC / POC (point of care) monitoring/ per protocol/ anders) in de operatiekamer
- Evalueer of er factoren zijn bij transfusietherapie die verband houden met de uitkomst (sterfte in het ziekenhuis en ongeplande opname op de IC (Intensive Care Unit).)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6066
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland
- University Hospital Tübingen University, Germany
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonian Center
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- ARETAIEION University Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- University hospital "Merkur"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall d Hebron
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Faculty Hospital Brno
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een niet-cardithoracale, niet-noodtraumatische chirurgische ingreep van een deelnemend ziekenhuis ondergaan, zullen worden opgenomen, als ze ten minste één pRBC krijgen.
Er zijn verder geen specifieke inclusiecriteria.
De enige uitsluitingscriteria zijn leeftijd < 18 jaar en cardiothoracale en noodtraumapatiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan vanaf de periode van drie maanden en die tijdens hun verblijf tijdens de operatie ten minste één erytrocytenconcentraat hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- cardiothoracale chirurgie
- acute traumapatiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid getransfundeerde PRBC en bloedproducten en stollingsfactoren
Tijdsspanne: Het tijdstip waarop de uitkomstmaat wordt beoordeeld, is tijdens de operatie op dag 0
|
Aantal verpakte rode bloedcellen en bloedproducten en stollingsfactoren: vers ingevroren plasma's (FFP's), bloedplaatjes (PT's) en tranexaminezuurtransfusie
|
Het tijdstip waarop de uitkomstmaat wordt beoordeeld, is tijdens de operatie op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die de transfusie van PRBC en bloedproducten bepalen in verschillende regio's van Europa
Tijdsspanne: Het tijdstip waarop de uitkomstmaat wordt beoordeeld, is tijdens de operatie op dag 0
|
Redenen voor transfusie van PRBC (verpakte rode bloedcellen) en bloedproducten in verschillende regio's van Europa
|
Het tijdstip waarop de uitkomstmaat wordt beoordeeld, is tijdens de operatie op dag 0
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: Het tijdstip waarop de uitkomstmaat wordt beoordeeld, is op dag 30 na de operatie
|
Beoordeelt op dag 30 of de patiënt nog leeft of is overleden tussen dag nul (chirurgie) dag 30 na de operatie
|
Het tijdstip waarop de uitkomstmaat wordt beoordeeld, is op dag 30 na de operatie
|
|
Ongeplande opname op de IC
Tijdsspanne: Het tijdstip waarop de uitkomstmaat wordt beoordeeld, is op dag 30 na de operatie
|
Beoordeelt op dag 30 of de patiënt een ongeplande opname op de Intensive Care (ICU) heeft gehad na een operatie (dag 0) tot en met dag 30
|
Het tijdstip waarop de uitkomstmaat wordt beoordeeld, is op dag 30 na de operatie
|
|
Type en frequentie van gebruik van bloedbesparende technieken
Tijdsspanne: Het tijdstip waarop de uitkomstmaat wordt beoordeeld, is op dag 0, op de dag van de operatie
|
Het tijdstip waarop de uitkomstmaat wordt beoordeeld, is op dag 0, op de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jens Meier, MD, General Hopsital Linz, Linz, Austria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hsieh FY, Bloch DA, Larsen MD. A simple method of sample size calculation for linear and logistic regression. Stat Med. 1998 Jul 30;17(14):1623-34. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980730)17:143.0.co;2-s.
- Vincent JL, Baron JF, Reinhart K, Gattinoni L, Thijs L, Webb A, Meier-Hellmann A, Nollet G, Peres-Bota D; ABC (Anemia and Blood Transfusion in Critical Care) Investigators. Anemia and blood transfusion in critically ill patients. JAMA. 2002 Sep 25;288(12):1499-507. doi: 10.1001/jama.288.12.1499.
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- Corwin HL, Gettinger A, Pearl RG, Fink MP, Levy MM, Abraham E, MacIntyre NR, Shabot MM, Duh MS, Shapiro MJ. The CRIT Study: Anemia and blood transfusion in the critically ill--current clinical practice in the United States. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):39-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000104112.34142.79.
- Gombotz H, Rehak PH, Shander A, Hofmann A. Blood use in elective surgery: the Austrian benchmark study. Transfusion. 2007 Aug;47(8):1468-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01286.x.
- Johansson PI, Bochsen L, Stensballe J, Secher NH. Transfusion packages for massively bleeding patients: the effect on clot formation and stability as evaluated by Thrombelastograph (TEG). Transfus Apher Sci. 2008 Aug;39(1):3-8. doi: 10.1016/j.transci.2008.05.012. Epub 2008 Jun 25.
- Netzer G, Liu X, Harris AD, Edelman BB, Hess JR, Shanholtz C, Murphy DJ, Terrin ML. Transfusion practice in the intensive care unit: a 10-year analysis. Transfusion. 2010 Oct;50(10):2125-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02721.x.
- Phan HH, Wisner DH. Should we increase the ratio of plasma/platelets to red blood cells in massive transfusion: what is the evidence? Vox Sang. 2010 Apr;98(3 Pt 2):395-402. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01265.x.
- Slonim AD, Joseph JG, Turenne WM, Sharangpani A, Luban NL. Blood transfusions in children: a multi-institutional analysis of practices and complications. Transfusion. 2008 Jan;48(1):73-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01484.x. Epub 2007 Sep 24.
- Zink KA, Sambasivan CN, Holcomb JB, Chisholm G, Schreiber MA. A high ratio of plasma and platelets to packed red blood cells in the first 6 hours of massive transfusion improves outcomes in a large multicenter study. Am J Surg. 2009 May;197(5):565-70; discussion 570. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.014.
- Meier J, Kozek-Langenecker S, Filipescu D, Pitarch JV, Mallett S, Martus P, Matot I. ESA Clinical Trials Network 2012: ETPOS--European Transfusion Practice and Outcome Study. Eur J Anaesthesiol. 2013 May;30(5):199-201. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835f0052. No abstract available.
- Meier J, Filipescu D, Kozek-Langenecker S, Llau Pitarch J, Mallett S, Martus P, Matot I; ETPOS collaborators. Intraoperative transfusion practices in Europe. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):255-61. doi: 10.1093/bja/aev456.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETPOS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .