Europejska praktyka transfuzyjna i badanie wyników (ETPOS)
29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: European Society of Anaesthesiology
European Transfusion Practice and Outcome Study Wieloośrodkowa ocena standardów opieki nad transfuzjami i wyników klinicznych u pacjentów planowych zabiegów chirurgicznych. Badania obserwacyjne.
Celem badania ETPOS jest opisanie różnic w zwyczajach transfuzyjnych w Europie i skorelowanie tych nawyków z parametrami wyniku okołooperacyjnego.
Szczególny nacisk kładzie się na liczbę przetoczonych krwinek czerwonych (PBC) oraz stosunek KRBC do innych produktów krwiopochodnych lub czynników krzepnięcia na sali operacyjnej.
Ponadto zbadana zostanie motywacja lekarzy do przetaczania krwinek czerwonych i produktów krwiopochodnych na sali operacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
U pacjentów europejskich poddawanych planowym operacjom niekardiochirurgicznym, otrzymujących podczas operacji co najmniej jeden koncentrat krwinek czerwonych (PRBC) proponuje się:
Ocena dowodów na istnienie różnic w standardzie okołooperacyjnej opieki nad transfuzjami w różnych systemach opieki zdrowotnej w Europie oraz w stosowaniu technik oszczędzających krew.
- Oceń stosunek transfuzji PRBC do produktów krwiopochodnych na sali operacyjnej
- Oceń, które czynniki determinują transfuzję PRBC (czy hemodynamika pacjenta / próg hemoglobiny / ciśnienie ze strony chirurga / ostre, szybkie krwawienie / inne) i produktów krwiopochodnych (stosunek do monitorowania PRBC / POC (point of care) / zgodnie z protokołem / inne) sala operacyjna
- Oceń, czy istnieją czynniki w transfuzji transfuzyjnej, które są związane z wynikiem (śmiertelność wewnątrzszpitalna i nieplanowane przyjęcie na OIOM (oddział intensywnej terapii).)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6066
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- University hospital "Merkur"
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Faculty hospital Brno
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- North Estonian Center
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Aretaieion University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall D Hebron
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Tübingen, Niemcy
- University Hospital Tübingen University, Germany
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu niezwiązanemu z kardiochirurgią i urazami w szpitalu uczestniczącym zostaną uwzględnieni, jeśli otrzymają co najmniej jeden pRBC.
Nie ma dalszych szczegółowych kryteriów włączenia.
Jedynymi kryteriami wykluczenia będą wiek < 18 lat oraz pacjenci po urazach serca i klatki piersiowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani planowym operacjom niekardiochirurgicznym rozpoczynającym się w okresie 3 miesięcy, którzy otrzymali co najmniej jeden koncentrat krwinek czerwonych w trakcie pobytu śródoperacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- kardiochirurgii
- pacjentów z nagłym urazem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość przetoczonych krwinek czerwonych oraz produktów krwiopochodnych i czynników krzepnięcia
Ramy czasowe: Punkt czasowy, w którym oceniana jest miara wyniku, przypada na operację w dniu 0
|
Ilość koncentratu krwinek czerwonych i produktów krwiopochodnych oraz czynniki krzepnięcia: przetoczone osocze świeżo mrożone (FFP), płytki krwi (PT) i kwas traneksamowy
|
Punkt czasowy, w którym oceniana jest miara wyniku, przypada na operację w dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki warunkujące transfuzję PRBC i produktów krwiopochodnych w różnych regionach Europy
Ramy czasowe: Punkt czasowy, w którym oceniana jest miara wyniku, przypada na operację w dniu 0
|
Przyczyny transfuzji PRBC (koncentrat krwinek czerwonych) i produktów krwiopochodnych w różnych regionach Europy
|
Punkt czasowy, w którym oceniana jest miara wyniku, przypada na operację w dniu 0
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Punktem czasowym, w którym ocenia się miarę wyniku, jest dzień 30 po operacji
|
Ocenia w 30 dniu, czy pacjent nadal żyje, czy zmarł między dniem zerowym (operacja) 30 dniem po operacji
|
Punktem czasowym, w którym ocenia się miarę wyniku, jest dzień 30 po operacji
|
|
Nieplanowane przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Punktem czasowym, w którym ocenia się miarę wyniku, jest dzień 30 po operacji
|
Ocenia w 30 dniu, czy pacjent miał nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji (dzień 0) do dnia 30
|
Punktem czasowym, w którym ocenia się miarę wyniku, jest dzień 30 po operacji
|
|
Rodzaj i częstotliwość stosowania technik oszczędzających krew
Ramy czasowe: Punktem czasowym, w którym oceniana jest miara wyniku, jest Dzień 0, w dniu operacji
|
Punktem czasowym, w którym oceniana jest miara wyniku, jest Dzień 0, w dniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jens Meier, MD, General Hopsital Linz, Linz, Austria
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hsieh FY, Bloch DA, Larsen MD. A simple method of sample size calculation for linear and logistic regression. Stat Med. 1998 Jul 30;17(14):1623-34. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980730)17:143.0.co;2-s.
- Vincent JL, Baron JF, Reinhart K, Gattinoni L, Thijs L, Webb A, Meier-Hellmann A, Nollet G, Peres-Bota D; ABC (Anemia and Blood Transfusion in Critical Care) Investigators. Anemia and blood transfusion in critically ill patients. JAMA. 2002 Sep 25;288(12):1499-507. doi: 10.1001/jama.288.12.1499.
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- Corwin HL, Gettinger A, Pearl RG, Fink MP, Levy MM, Abraham E, MacIntyre NR, Shabot MM, Duh MS, Shapiro MJ. The CRIT Study: Anemia and blood transfusion in the critically ill--current clinical practice in the United States. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):39-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000104112.34142.79.
- Gombotz H, Rehak PH, Shander A, Hofmann A. Blood use in elective surgery: the Austrian benchmark study. Transfusion. 2007 Aug;47(8):1468-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01286.x.
- Johansson PI, Bochsen L, Stensballe J, Secher NH. Transfusion packages for massively bleeding patients: the effect on clot formation and stability as evaluated by Thrombelastograph (TEG). Transfus Apher Sci. 2008 Aug;39(1):3-8. doi: 10.1016/j.transci.2008.05.012. Epub 2008 Jun 25.
- Netzer G, Liu X, Harris AD, Edelman BB, Hess JR, Shanholtz C, Murphy DJ, Terrin ML. Transfusion practice in the intensive care unit: a 10-year analysis. Transfusion. 2010 Oct;50(10):2125-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02721.x.
- Phan HH, Wisner DH. Should we increase the ratio of plasma/platelets to red blood cells in massive transfusion: what is the evidence? Vox Sang. 2010 Apr;98(3 Pt 2):395-402. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01265.x.
- Slonim AD, Joseph JG, Turenne WM, Sharangpani A, Luban NL. Blood transfusions in children: a multi-institutional analysis of practices and complications. Transfusion. 2008 Jan;48(1):73-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01484.x. Epub 2007 Sep 24.
- Zink KA, Sambasivan CN, Holcomb JB, Chisholm G, Schreiber MA. A high ratio of plasma and platelets to packed red blood cells in the first 6 hours of massive transfusion improves outcomes in a large multicenter study. Am J Surg. 2009 May;197(5):565-70; discussion 570. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.014.
- Meier J, Kozek-Langenecker S, Filipescu D, Pitarch JV, Mallett S, Martus P, Matot I. ESA Clinical Trials Network 2012: ETPOS--European Transfusion Practice and Outcome Study. Eur J Anaesthesiol. 2013 May;30(5):199-201. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835f0052. No abstract available.
- Meier J, Filipescu D, Kozek-Langenecker S, Llau Pitarch J, Mallett S, Martus P, Matot I; ETPOS collaborators. Intraoperative transfusion practices in Europe. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):255-61. doi: 10.1093/bja/aev456.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETPOS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .