Európai transzfúziós gyakorlat és eredménytanulmány (ETPOS)
2019. április 29. frissítette: European Society of Anaesthesiology
Európai transzfúziós gyakorlat és eredménytanulmány A transzfúziós ellátás standardjának és klinikai eredményeinek többközponti értékelése választható sebészeti betegek számára. Megfigyelési tanulmány.
Az ETPOS tanulmány célja, hogy leírja a transzfúziós szokások különbségeit Európa-szerte, és ezeket a szokásokat összefüggésbe hozza a perioperatív kimenetel paramétereivel.
Különös figyelmet fordítanak a transzfundált PRBC-k (csomagolt vörösvérsejtek) számára és a PRBC-k más vérkészítményekhez vagy alvadási faktorokhoz viszonyított arányára a műtőben.
Továbbá megvizsgálják az orvosok motivációját a PRBC és vérkészítmények műtőben történő transzfúziójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az elektív, nem szívműtéten áteső európai betegeknél, akik legalább egy PRBC-t (tömött vörösvérsejtet) kapnak a műtét során, javasolt:
Értékelje a különböző európai egészségügyi rendszerekben a perioperatív transzfúziós ellátás színvonalában és a vérmegőrző technikák alkalmazásában mutatkozó különbségeket.
- Értékelje a PRBC transzfúzió és a vérkészítmények arányát a műtőben
- Értékelje, mely tényezők határozzák meg a PRBC transzfúzióját (a beteg hemodinamikája / hemoglobin küszöb / sebész nyomása / akut élénk vérzés / egyéb) és vérkészítmények (PRBC / POC (gondozási pont) monitorozás aránya / protokollonként / egyéb) Műtőszoba
- Értékelje fel, hogy vannak-e olyan tényezők a transzfúziós terápiában, amelyek összefüggésbe hozhatók az eredménnyel (kórházi mortalitás és nem tervezett ICU (intenzív terápiás osztály) felvétel).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6066
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország
- Faculty hospital Brno
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Aretaieion University Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország
- University hospital "Merkur"
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Tübingen, Németország
- University Hospital Tübingen University, Germany
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall D Hebron
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- North Estonian Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részt vevő kórház összes nem cardiothoracalis, nem sürgősségi traumás sebészeti beavatkozásán átesett beteg szerepel, ha legalább egy pRBC-t kapnak.
Nincsenek további konkrét felvételi kritériumok.
Az egyetlen kizárási kritérium a 18 év alatti életkor, valamint a szív-mellkasi és sürgősségi traumás betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a három hónapos időszakban kezdődő elektív nem szívműtéten átesett betegek, akik műtéten belüli tartózkodásuk alatt legalább egy eritrocita koncentrátumot kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- szív-mellkasi műtét
- sürgősségi traumás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzfundált PRBC és vérkészítmények és véralvadási faktorok mennyisége
Időkeret: A kimenetel mérésének időpontja a műtét során, a 0. napon
|
A csomagolt vörösvértestek és vérkészítmények mennyisége és véralvadási faktorok: frissen fagyasztott plazmák (FFP), vérlemezkék (PT) és transzfundált tranexámsav
|
A kimenetel mérésének időpontja a műtét során, a 0. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PRBC és vérkészítmények transzfúzióját meghatározó tényezők Európa különböző régióiban
Időkeret: A kimenetel mérésének időpontja a műtét során, a 0. napon
|
A PRBC (csomagolt vörösvérsejtek) és vérkészítmények transzfúziójának okai Európa különböző régióiban
|
A kimenetel mérésének időpontja a műtét során, a 0. napon
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: A kimenetel mérésének időpontja a műtét utáni 30. nap
|
A 30. napon felméri, hogy a beteg életben van-e, vagy meghalt-e a nulladik nap (műtét) között, a műtét utáni 30. napon
|
A kimenetel mérésének időpontja a műtét utáni 30. nap
|
|
Nem tervezett felvétel az intenzív osztályra
Időkeret: A kimenetel mérésének időpontja a műtét utáni 30. nap
|
A 30. napon felméri, hogy a beteget a műtétet követően (0. nap) nem tervezetten felvették-e az intenzív osztályra (ICU) a 30. napig
|
A kimenetel mérésének időpontja a műtét utáni 30. nap
|
|
A vérmegőrző technikák típusa és használatának gyakorisága
Időkeret: A kimenetel mérésének időpontja a 0. napon, a műtét napján
|
A kimenetel mérésének időpontja a 0. napon, a műtét napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jens Meier, MD, General Hopsital Linz, Linz, Austria
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hsieh FY, Bloch DA, Larsen MD. A simple method of sample size calculation for linear and logistic regression. Stat Med. 1998 Jul 30;17(14):1623-34. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980730)17:143.0.co;2-s.
- Vincent JL, Baron JF, Reinhart K, Gattinoni L, Thijs L, Webb A, Meier-Hellmann A, Nollet G, Peres-Bota D; ABC (Anemia and Blood Transfusion in Critical Care) Investigators. Anemia and blood transfusion in critically ill patients. JAMA. 2002 Sep 25;288(12):1499-507. doi: 10.1001/jama.288.12.1499.
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- Corwin HL, Gettinger A, Pearl RG, Fink MP, Levy MM, Abraham E, MacIntyre NR, Shabot MM, Duh MS, Shapiro MJ. The CRIT Study: Anemia and blood transfusion in the critically ill--current clinical practice in the United States. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):39-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000104112.34142.79.
- Gombotz H, Rehak PH, Shander A, Hofmann A. Blood use in elective surgery: the Austrian benchmark study. Transfusion. 2007 Aug;47(8):1468-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01286.x.
- Johansson PI, Bochsen L, Stensballe J, Secher NH. Transfusion packages for massively bleeding patients: the effect on clot formation and stability as evaluated by Thrombelastograph (TEG). Transfus Apher Sci. 2008 Aug;39(1):3-8. doi: 10.1016/j.transci.2008.05.012. Epub 2008 Jun 25.
- Netzer G, Liu X, Harris AD, Edelman BB, Hess JR, Shanholtz C, Murphy DJ, Terrin ML. Transfusion practice in the intensive care unit: a 10-year analysis. Transfusion. 2010 Oct;50(10):2125-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02721.x.
- Phan HH, Wisner DH. Should we increase the ratio of plasma/platelets to red blood cells in massive transfusion: what is the evidence? Vox Sang. 2010 Apr;98(3 Pt 2):395-402. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01265.x.
- Slonim AD, Joseph JG, Turenne WM, Sharangpani A, Luban NL. Blood transfusions in children: a multi-institutional analysis of practices and complications. Transfusion. 2008 Jan;48(1):73-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01484.x. Epub 2007 Sep 24.
- Zink KA, Sambasivan CN, Holcomb JB, Chisholm G, Schreiber MA. A high ratio of plasma and platelets to packed red blood cells in the first 6 hours of massive transfusion improves outcomes in a large multicenter study. Am J Surg. 2009 May;197(5):565-70; discussion 570. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.014.
- Meier J, Kozek-Langenecker S, Filipescu D, Pitarch JV, Mallett S, Martus P, Matot I. ESA Clinical Trials Network 2012: ETPOS--European Transfusion Practice and Outcome Study. Eur J Anaesthesiol. 2013 May;30(5):199-201. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835f0052. No abstract available.
- Meier J, Filipescu D, Kozek-Langenecker S, Llau Pitarch J, Mallett S, Martus P, Matot I; ETPOS collaborators. Intraoperative transfusion practices in Europe. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):255-61. doi: 10.1093/bja/aev456.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETPOS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .