Pratica trasfusionale europea e studio sui risultati (ETPOS)
29 aprile 2019 aggiornato da: European Society of Anaesthesiology
European Transfusion Practice and Outcome Study Una valutazione multicentrale dello standard di cura trasfusionale e dell'esito clinico per pazienti chirurgici elettivi. Studio osservazionale.
Lo scopo dello studio ETPOS è descrivere le differenze nelle abitudini trasfusionali in tutta Europa e correlare queste abitudini ai parametri di esito perioperatorio.
Particolare attenzione viene posta sul numero di PRBC (globuli rossi concentrati) trasfusi e sul rapporto tra PRBC e altri prodotti sanguigni o fattori di coagulazione in sala operatoria.
Verrà inoltre indagata la motivazione dei medici a trasfondere PRBC ed emoderivati in sala operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Nei pazienti europei sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva che ricevono almeno un PRBC (globuli rossi concentrati) durante l'intervento chirurgico si propone di:
Valutare le prove delle differenze nello standard dell'assistenza trasfusionale perioperatoria nei diversi sistemi sanitari in Europa e l'uso di tecniche di conservazione del sangue.
- Valutare il rapporto tra trasfusione di PRBC e prodotti sanguigni in sala operatoria
- Valutare quali fattori determinano la trasfusione di PRBC (è l'emodinamica del paziente/la soglia dell'emoglobina/la pressione del chirurgo/il sanguinamento acuto intenso/altro) e gli emoderivati (rapporto con PRBC/monitoraggio POC (point of care)/per protocollo/altro) nel sala operatoria
- Valutare se ci sono fattori nella terapia trasfusionale associati all'esito (mortalità intraospedaliera e ricovero non programmato in terapia intensiva).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6066
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brno, Cechia
- Faculty hospital Brno
-
-
-
-
-
Zagreb, Croazia
- University hospital "Merkur"
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- North Estonian Center
-
-
-
-
-
Tübingen, Germania
- University Hospital Tübingen University, Germany
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Aretaieion University Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Vall D Hebron
-
Valencia, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Göteborg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a procedura chirurgica non cardiotoracica e non traumatica dell'ospedale partecipante, se ricevono almeno un CE.
Non ci sono ulteriori criteri di inclusione specifici.
Gli unici criteri di esclusione saranno l'età < 18 anni e i pazienti con trauma cardiotoracico e di emergenza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca iniziata nel trimestre e che hanno ricevuto almeno un concentrato di eritrociti durante la degenza intraoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- chirurgia cardiotoracica
- pazienti traumatizzati urgenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di PRBC, emoderivati e fattori della coagulazione trasfusi
Lasso di tempo: Il punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito è durante l'intervento chirurgico al giorno 0
|
Quantità di globuli rossi concentrati e prodotti sanguigni e fattori della coagulazione: plasma fresco congelato (FFP), piastrine (PT) e acido tranexamico trasfusi
|
Il punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito è durante l'intervento chirurgico al giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori che determinano la trasfusione di PRBC e prodotti sanguigni in diverse regioni d'Europa
Lasso di tempo: Il punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito è durante l'intervento chirurgico al giorno 0
|
Ragioni per la trasfusione di PRBC (globuli rossi concentrati) e prodotti sanguigni in diverse regioni d'Europa
|
Il punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito è durante l'intervento chirurgico al giorno 0
|
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Il punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito è il giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
|
Valuta al giorno 30 se il paziente è ancora vivo o è morto tra il giorno zero (chirurgia) il giorno 30 dopo l'intervento
|
Il punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito è il giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
|
|
Ricovero non programmato in terapia intensiva
Lasso di tempo: Il punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito è il giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
|
Valuta al giorno 30 se il paziente ha avuto un ricovero non pianificato nell'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico (giorno 0) fino al giorno 30
|
Il punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito è il giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
|
|
Tipo e frequenza di utilizzo delle tecniche di conservazione del sangue
Lasso di tempo: Il punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito è il giorno 0, il giorno dell'intervento chirurgico
|
Il punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito è il giorno 0, il giorno dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jens Meier, MD, General Hopsital Linz, Linz, Austria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hsieh FY, Bloch DA, Larsen MD. A simple method of sample size calculation for linear and logistic regression. Stat Med. 1998 Jul 30;17(14):1623-34. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980730)17:143.0.co;2-s.
- Vincent JL, Baron JF, Reinhart K, Gattinoni L, Thijs L, Webb A, Meier-Hellmann A, Nollet G, Peres-Bota D; ABC (Anemia and Blood Transfusion in Critical Care) Investigators. Anemia and blood transfusion in critically ill patients. JAMA. 2002 Sep 25;288(12):1499-507. doi: 10.1001/jama.288.12.1499.
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- Corwin HL, Gettinger A, Pearl RG, Fink MP, Levy MM, Abraham E, MacIntyre NR, Shabot MM, Duh MS, Shapiro MJ. The CRIT Study: Anemia and blood transfusion in the critically ill--current clinical practice in the United States. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):39-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000104112.34142.79.
- Gombotz H, Rehak PH, Shander A, Hofmann A. Blood use in elective surgery: the Austrian benchmark study. Transfusion. 2007 Aug;47(8):1468-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01286.x.
- Johansson PI, Bochsen L, Stensballe J, Secher NH. Transfusion packages for massively bleeding patients: the effect on clot formation and stability as evaluated by Thrombelastograph (TEG). Transfus Apher Sci. 2008 Aug;39(1):3-8. doi: 10.1016/j.transci.2008.05.012. Epub 2008 Jun 25.
- Netzer G, Liu X, Harris AD, Edelman BB, Hess JR, Shanholtz C, Murphy DJ, Terrin ML. Transfusion practice in the intensive care unit: a 10-year analysis. Transfusion. 2010 Oct;50(10):2125-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02721.x.
- Phan HH, Wisner DH. Should we increase the ratio of plasma/platelets to red blood cells in massive transfusion: what is the evidence? Vox Sang. 2010 Apr;98(3 Pt 2):395-402. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01265.x.
- Slonim AD, Joseph JG, Turenne WM, Sharangpani A, Luban NL. Blood transfusions in children: a multi-institutional analysis of practices and complications. Transfusion. 2008 Jan;48(1):73-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01484.x. Epub 2007 Sep 24.
- Zink KA, Sambasivan CN, Holcomb JB, Chisholm G, Schreiber MA. A high ratio of plasma and platelets to packed red blood cells in the first 6 hours of massive transfusion improves outcomes in a large multicenter study. Am J Surg. 2009 May;197(5):565-70; discussion 570. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.014.
- Meier J, Kozek-Langenecker S, Filipescu D, Pitarch JV, Mallett S, Martus P, Matot I. ESA Clinical Trials Network 2012: ETPOS--European Transfusion Practice and Outcome Study. Eur J Anaesthesiol. 2013 May;30(5):199-201. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835f0052. No abstract available.
- Meier J, Filipescu D, Kozek-Langenecker S, Llau Pitarch J, Mallett S, Martus P, Matot I; ETPOS collaborators. Intraoperative transfusion practices in Europe. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):255-61. doi: 10.1093/bja/aev456.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETPOS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi della coagulazione del sangue
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina