Европейская практика переливания крови и исследование результатов (ETPOS)
29 апреля 2019 г. обновлено: European Society of Anaesthesiology
Европейская практика трансфузии и исследование результатов Многоцентровая оценка стандартов трансфузионной помощи и клинических результатов для плановых хирургических пациентов. Наблюдательное исследование.
Целью исследования ETPOS является описание различий в привычках к переливанию крови в Европе и сопоставление этих привычек с периоперационными исходными параметрами.
Особое внимание уделяется количеству перелитых PRBC (эритроцитарной массы) и соотношению PRBC с другими продуктами крови или факторами свертывания крови в операционной.
Кроме того, будет исследована мотивация врачей переливать PRBC и продукты крови в операционной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
У европейских пациентов, перенесших плановую внесердечную операцию, получающих по крайней мере один PRBC (эритроцитарная масса) во время операции, предлагается:
Оценить доказательства различий в стандартах периоперационной трансфузионной помощи в различных системах здравоохранения в Европе и использования методов сохранения крови.
- Оценить соотношение трансфузии PRBC и продуктов крови в операционной
- Оценить, какие факторы определяют переливание PRBC (гемодинамика пациента/порог гемоглобина/давление со стороны хирурга/острое быстрое кровотечение/другое) и продуктов крови (соотношение с PRBC/мониторинг POC (по месту оказания помощи)/по протоколу/другое) в операционная
- Оцените, есть ли факторы трансфузионной терапии, которые связаны с исходом (госпитальная смертность и незапланированная госпитализация в ОИТ (отделение интенсивной терапии)).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6066
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия
- University Hospital Tübingen University, Germany
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- ARETAIEION University Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d Hebron
-
Valencia, Испания
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- University hospital "Merkur"
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Faculty Hospital Brno
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- North Estonian Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие некардиоторакальную хирургическую процедуру, не связанную с неотложной травмой, в участвующей больнице, будут включены, если они получат хотя бы один pRBC.
Других конкретных критериев включения нет.
Единственными критериями исключения будут возраст < 18 лет и пациенты с кардиоторакальной и неотложной травмой.
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие плановую внесердечную операцию, начатую в течение трехмесячного периода и получившие хотя бы один концентрат эритроцитов во время интраоперационного пребывания.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- кардиоторакальная хирургия
- пациенты с неотложной травмой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество перелитых PRBC и продуктов крови и факторов свертывания крови
Временное ограничение: Момент времени, в который оценивается показатель исхода, находится во время операции в День 0.
|
Количество эритроцитарной массы и продуктов крови и факторов свертывания: свежезамороженная плазма (СЗП), тромбоциты (ПТ) и перелитая транексамовая кислота
|
Момент времени, в который оценивается показатель исхода, находится во время операции в День 0.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, определяющие переливание PRBC и продуктов крови в разных регионах Европы
Временное ограничение: Момент времени, в который оценивается показатель исхода, находится во время операции в День 0.
|
Причины переливания PRBC (эритроцитарной массы) и препаратов крови в разных регионах Европы
|
Момент времени, в который оценивается показатель исхода, находится во время операции в День 0.
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: Момент времени, в который оценивается показатель результата, составляет 30-й день после операции.
|
На 30-й день оценивается, жив ли пациент или умер между нулевым днем (операция) и 30-м днем после операции.
|
Момент времени, в который оценивается показатель результата, составляет 30-й день после операции.
|
|
Незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Момент времени, в который оценивается показатель результата, составляет 30-й день после операции.
|
Оценивает на 30-й день, была ли у пациента незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции (0-й день) до 30-го дня.
|
Момент времени, в который оценивается показатель результата, составляет 30-й день после операции.
|
|
Тип и частота использования методов сохранения крови
Временное ограничение: Момент времени, в который оценивается показатель исхода, — день 0, день операции.
|
Момент времени, в который оценивается показатель исхода, — день 0, день операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jens Meier, MD, General Hopsital Linz, Linz, Austria
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hsieh FY, Bloch DA, Larsen MD. A simple method of sample size calculation for linear and logistic regression. Stat Med. 1998 Jul 30;17(14):1623-34. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980730)17:143.0.co;2-s.
- Vincent JL, Baron JF, Reinhart K, Gattinoni L, Thijs L, Webb A, Meier-Hellmann A, Nollet G, Peres-Bota D; ABC (Anemia and Blood Transfusion in Critical Care) Investigators. Anemia and blood transfusion in critically ill patients. JAMA. 2002 Sep 25;288(12):1499-507. doi: 10.1001/jama.288.12.1499.
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- Corwin HL, Gettinger A, Pearl RG, Fink MP, Levy MM, Abraham E, MacIntyre NR, Shabot MM, Duh MS, Shapiro MJ. The CRIT Study: Anemia and blood transfusion in the critically ill--current clinical practice in the United States. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):39-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000104112.34142.79.
- Gombotz H, Rehak PH, Shander A, Hofmann A. Blood use in elective surgery: the Austrian benchmark study. Transfusion. 2007 Aug;47(8):1468-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01286.x.
- Johansson PI, Bochsen L, Stensballe J, Secher NH. Transfusion packages for massively bleeding patients: the effect on clot formation and stability as evaluated by Thrombelastograph (TEG). Transfus Apher Sci. 2008 Aug;39(1):3-8. doi: 10.1016/j.transci.2008.05.012. Epub 2008 Jun 25.
- Netzer G, Liu X, Harris AD, Edelman BB, Hess JR, Shanholtz C, Murphy DJ, Terrin ML. Transfusion practice in the intensive care unit: a 10-year analysis. Transfusion. 2010 Oct;50(10):2125-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02721.x.
- Phan HH, Wisner DH. Should we increase the ratio of plasma/platelets to red blood cells in massive transfusion: what is the evidence? Vox Sang. 2010 Apr;98(3 Pt 2):395-402. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01265.x.
- Slonim AD, Joseph JG, Turenne WM, Sharangpani A, Luban NL. Blood transfusions in children: a multi-institutional analysis of practices and complications. Transfusion. 2008 Jan;48(1):73-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01484.x. Epub 2007 Sep 24.
- Zink KA, Sambasivan CN, Holcomb JB, Chisholm G, Schreiber MA. A high ratio of plasma and platelets to packed red blood cells in the first 6 hours of massive transfusion improves outcomes in a large multicenter study. Am J Surg. 2009 May;197(5):565-70; discussion 570. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.014.
- Meier J, Kozek-Langenecker S, Filipescu D, Pitarch JV, Mallett S, Martus P, Matot I. ESA Clinical Trials Network 2012: ETPOS--European Transfusion Practice and Outcome Study. Eur J Anaesthesiol. 2013 May;30(5):199-201. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835f0052. No abstract available.
- Meier J, Filipescu D, Kozek-Langenecker S, Llau Pitarch J, Mallett S, Martus P, Matot I; ETPOS collaborators. Intraoperative transfusion practices in Europe. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):255-61. doi: 10.1093/bja/aev456.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETPOS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .