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Sous-étude sur les biomarqueurs des bas de compression pour prévenir l'essai du syndrome post-thrombotique (SOX) (Bio-SOX)

6 juin 2012 mis à jour par: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Le rôle étiologique de l'inflammation, de la thrombophilie et de la fibrinolyse dans le syndrome post-thrombotique : la sous-étude Bio-SOX

Le but de cette étude est d'évaluer si les biomarqueurs de l'inflammation, de la thrombophilie génétique et de l'activation de la coagulation influencent le développement du syndrome post-thrombotique chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde proximale symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Thrombose veineuse profonde

Description détaillée

Le syndrome post-thrombotique (SPT) est une affection fréquente, lourde et coûteuse qui survient chez environ un tiers des patients après un épisode de thrombose veineuse profonde (TVP). Les patients affectés ont des douleurs et un gonflement chroniques des jambes et développent parfois des ulcères cutanés. Une mauvaise compréhension de la physiopathologie et des facteurs prédictifs du SPT a entravé les progrès dans sa prévention et son traitement. Les biomarqueurs reflétant l'inflammation, la thrombophilie génétique et l'activation de la coagulation peuvent être utiles pour prédire le développement du SPT chez les patients atteints de TVP ; ils peuvent également fournir un aperçu de la compréhension des mécanismes sous-jacents du SPT, ce qui pourrait aboutir au développement et à l'essai de nouvelles thérapies pour prévenir et traiter le SPT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

803

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    - Victoria Heart Institute Foundation
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - QE II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences - General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
    - The Ottawa Hospital, Civic Campus
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network - Toronto General Hospital
- Quebec
  - Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
    - Centre Hospitalier Pierre-Boucher
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
    - St. Mary's Hospital Center
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 4M1
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Sir Mortimer B. Davis -Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Hôtel-Dieu
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
États-Unis
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Health System
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Oklahoma University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets précédemment inscrits à l'essai SOX (ClinicalTrials.gov Identifiant NCT00143598)

La description

Critère d'intégration:

Patients consécutifs avec une première TVP proximale symptomatique, objectivement confirmée, diagnostiquée au cours des 14 derniers jours (avec ou sans TVP distale ou embolie pulmonaire concomitante)
Ne présentant aucune contre-indication au traitement standard par héparine et/ou warfarine, et
Qui donne son consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

Contre-indication aux bas de contention Durée de vie limitée (estimée < 6 mois)
Inaccessibilité géographique empêchant le retour pour des visites de suivi
Incapacité d'appliquer des bas quotidiennement et indisponibilité d'un soignant pour appliquer des bas quotidiennement
Traitement de la TVP aiguë avec des agents thrombolytiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Prise de sang Sujets SOX : La cohorte est composée de sujets originaux de l'essai SOX qui ont consenti à participer à la sous-étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Marqueurs d'inflammation Délai: Ligne de base	Échantillons sanguins prélevés au départ, 1 et 6 mois pour évaluer la relation entre CRP, ICAM, IL-6, IL-10 avec le développement ultérieur du SPT.	Ligne de base
Marqueurs d'inflammation Délai: Suivi 1 mois	Échantillons sanguins prélevés au départ, 1 et 6 mois pour évaluer la relation entre CRP, ICAM, IL-6, IL-10 avec le développement ultérieur du SPT.	Suivi 1 mois
Marqueurs d'autres thrombophilies Délai: Suivi 6 mois	Échantillons sanguins prélevés à 6 mois pour évaluer la relation entre D-Dimer, VIII, anticoagulant lupique, IgG, IgM avec le développement ultérieur du SPT.	Suivi 6 mois
Marqueurs d'inflammation Délai: Suivi de 6 mois	Échantillons sanguins prélevés au départ, 1 et 6 mois pour évaluer la relation entre CRP, ICAM, IL-6, IL-10 avec le développement ultérieur du SPT.	Suivi de 6 mois
Marqueurs d'autres thrombophilies Délai: Suivi de 6 mois	Échantillons sanguins prélevés à 6 mois pour évaluer la relation entre D-Dimer, VIII, anticoagulant lupique, IgG, IgM avec le développement ultérieur du SPT.	Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Heart and Stroke Foundation of Canada

Sigvaris Corporation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Susan R Kahn, M.D., M.Sc., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (Estimation)

11 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)