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Sottostudio sui biomarcatori delle calze a compressione per prevenire la sperimentazione della sindrome post-trombotica (SOX) (Bio-SOX)

6 giugno 2012 aggiornato da: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Il ruolo eziologico dell'infiammazione, della trombofilia e della fibrinolisi nella sindrome post-trombotica: il sottostudio Bio-SOX

Lo scopo di questo studio è valutare se i biomarcatori di infiammazione, trombofilia genetica e attivazione della coagulazione influenzano lo sviluppo della sindrome post-trombotica in pazienti con trombosi venosa profonda prossimale sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sindrome post-trombotica (PTS) è una condizione frequente, gravosa e costosa che si verifica in circa un terzo dei pazienti dopo un episodio di trombosi venosa profonda (TVP). I pazienti affetti presentano dolore cronico alle gambe e gonfiore e talvolta sviluppano ulcere cutanee. La scarsa comprensione della fisiopatologia e dei predittori della PTS ha ostacolato i progressi nella prevenzione e nel trattamento. I biomarcatori che riflettono l'infiammazione, la trombofilia genetica e l'attivazione della coagulazione possono essere utili nel predire lo sviluppo di PTS nei pazienti con TVP; possono anche fornire informazioni sulla comprensione dei meccanismi alla base della PTS, che potrebbero portare allo sviluppo e alla sperimentazione di nuove terapie per prevenire e curare la PTS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

803

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
        • Centre Hospitalier Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4M1
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis -Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Hôtel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti precedentemente arruolati nello studio SOX (ClinicalTrials.gov Identificativo NCT00143598)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con una prima TVP prossimale, sintomatica, obiettivamente confermata diagnosticata negli ultimi 14 giorni (con o senza concomitante TVP distale o embolia polmonare)
  • Che non hanno controindicazioni al trattamento standard con eparina e/o warfarin, e
  • Chi fornisce il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alle calze compressive Durata limitata (stimata < 6 mesi)
  • Inaccessibilità geografica che impedisce il ritorno per le visite di follow-up
  • Incapacità di applicare le calze quotidianamente e indisponibilità di un assistente ad applicare le calze quotidianamente
  • Trattamento della TVP acuta con agenti trombolitici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prelievo di sangue

Materie SOX:

La coorte è composta da soggetti originali dello studio SOX che hanno acconsentito a partecipare al sottostudio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Linea di base
Campioni di sangue prelevati al basale, 1 e 6 mesi per valutare la relazione tra CRP, ICAM, IL-6, IL-10 con il successivo sviluppo di PTS.
Linea di base
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Campioni di sangue prelevati al basale, 1 e 6 mesi per valutare la relazione tra CRP, ICAM, IL-6, IL-10 con il successivo sviluppo di PTS.
Follow-up di 1 mese
Marcatori di altra trombofilia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Prelievi di sangue a 6 mesi per valutare la relazione tra D-Dimero, VIII, Lupus anticoagulant, IgG, IgM con il successivo sviluppo di PTS.
Follow-up a 6 mesi
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Campioni di sangue prelevati al basale, 1 e 6 mesi per valutare la relazione tra CRP, ICAM, IL-6, IL-10 con il successivo sviluppo di PTS.
Follow-up a 6 mesi
Marcatori di altra trombofilia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Prelievi di sangue a 6 mesi per valutare la relazione tra D-Dimero, VIII, Lupus anticoagulant, IgG, IgM con il successivo sviluppo di PTS.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada
Sigvaris Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan R Kahn, M.D., M.Sc., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOP-89349/NA-5629
  • ISRCTN71334751 (REGISTRO: ISRCTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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