血栓症後症候群（SOX）試験を予防するための弾性ストッキングのバイオマーカーサブスタディ (Bio-SOX)
2012年6月6日 更新者：Dr. Susan Kahn、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
血栓症後症候群における炎症、血栓形成傾向、および線維素溶解の病因的役割：Bio-SOXサブスタディ
この研究の目的は、炎症、遺伝的血栓形成傾向、および凝固活性化のバイオマーカーが、症候性近位深部静脈血栓症患者の血栓形成後症候群の発症に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
血栓後症候群 (PTS) は、深部静脈血栓症 (DVT) のエピソードの後に患者の約 3 分の 1 に発生する、頻繁で負担が大きく費用のかかる状態です。
罹患した患者は、慢性的な脚の痛みと腫れがあり、皮膚潰瘍を発症することもあります。
PTS の病態生理学と予測因子の理解が不十分なため、PTS の予防と治療の進歩が妨げられてきました。
炎症、遺伝性血栓形成傾向、および凝固活性化を反映するバイオマーカーは、DVT 患者の PTS 発症を予測する上で価値があるかもしれません。また、PTSの根底にあるメカニズムを理解するための洞察を提供する可能性があり、PTSを予防および治療するための新しい治療法の開発とテストにつながる可能性があります.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
803
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Quebec
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Longueuil、Quebec、カナダ、J4M 2A5
- Centre Hospitalier Pierre-Boucher
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 4M1
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis -Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Hôtel-Dieu
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Montreal、Quebec、カナダ
- Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-以前にSOX試験に登録された被験者（ClinicalTrials.gov
識別子 NCT00143598)
説明
包含基準:
- -過去14日以内に診断された最初の症候性で客観的に確認された近位DVTを有する連続した患者（同時遠位DVTまたは肺塞栓症の有無にかかわらず）
- ヘパリンおよび/またはワルファリンによる標準治療に禁忌がない人、および
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供する人
除外基準:
- 圧迫ストッキングの禁忌 限られた寿命 (推定 < 6 ヶ月)
- フォローアップのための再訪問を妨げる地理的なアクセス不能
- 毎日ストッキングをはくことができない、介護者が毎日ストッキングをはくことができない
- 血栓溶解剤による急性DVTの治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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採血
SOX 件名: コホートは、サブスタディへの参加に同意した SOX 試験の元の被験者で構成されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症のマーカー
時間枠：ベースライン
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CRP、ICAM、IL-6、IL-10とその後のPTSの発症との関係を評価するために、ベースライン、1か月および6か月に採取された血液サンプル。
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ベースライン
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炎症のマーカー
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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CRP、ICAM、IL-6、IL-10とその後のPTSの発症との関係を評価するために、ベースライン、1か月および6か月に採取された血液サンプル。
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1ヶ月フォローアップ
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その他の血栓症のマーカー
時間枠：6か月のフォローアップ
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D-ダイマー、VIII、ループス抗凝固剤、IgG、IgM とその後の PTS の発症との関係を評価するために、生後 6 か月で採取された血液サンプル。
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6か月のフォローアップ
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炎症のマーカー
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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CRP、ICAM、IL-6、IL-10とその後のPTSの発症との関係を評価するために、ベースライン、1か月および6か月に採取された血液サンプル。
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6ヶ月のフォローアップ
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その他の血栓症のマーカー
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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D-ダイマー、VIII、ループス抗凝固剤、IgG、IgM とその後の PTS の発症との関係を評価するために、生後 6 か月で採取された血液サンプル。
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan R Kahn, M.D., M.Sc.、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kahn SR, Shbaklo H, Shapiro S, Wells PS, Kovacs MJ, Rodger MA, Anderson DR, Ginsberg JS, Johri M, Tagalakis V; SOX Trial Investigators. Effectiveness of compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome (the SOX Trial and Bio-SOX biomarker substudy): a randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jul 24;7:21. doi: 10.1186/1471-2261-7-21.
- Rabinovich A, Cohen JM, Cushman M, Kahn SR; BioSOX Investigators. Association between inflammation biomarkers, anatomic extent of deep venous thrombosis, and venous symptoms after deep venous thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):347-353.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.04.005. Epub 2015 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月6日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。