Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarker-subonderzoek van de compressiekousen ter voorkoming van het posttrombotisch syndroom (SOX)-onderzoek (Bio-SOX)

6 juni 2012 bijgewerkt door: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

De etiologische rol van ontsteking, trombofilie en fibrinolyse bij het posttrombotisch syndroom: de Bio-SOX-substudie

Het doel van deze studie is om te evalueren of biomarkers van ontsteking, genetische trombofilie en stollingsactivatie de ontwikkeling van posttrombotisch syndroom beïnvloeden bij patiënten met symptomatische proximale diepe veneuze trombose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diepe veneuze trombose

Gedetailleerde beschrijving

Het posttrombotisch syndroom (PTS) is een frequente, belastende en kostbare aandoening die optreedt bij ongeveer een derde van de patiënten na een episode van diepe veneuze trombose (DVT). Getroffen patiënten hebben chronische beenpijn en zwelling en ontwikkelen soms huidzweren. Een gebrekkig begrip van de pathofysiologie en voorspellers van PTS heeft de vooruitgang in de preventie en behandeling ervan belemmerd. Biomarkers die een weerspiegeling zijn van ontsteking, genetische trombofilie en stollingsactivatie kunnen van waarde zijn bij het voorspellen van PTS-ontwikkeling bij patiënten met DVT; ze kunnen ook inzicht verschaffen in het begrip van de onderliggende mechanismen van PTS, wat zou kunnen resulteren in de ontwikkeling en het testen van nieuwe therapieën om PTS te voorkomen en te behandelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

803

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    - Victoria Heart Institute Foundation
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - QE II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences - General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
    - The Ottawa Hospital, Civic Campus
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network - Toronto General Hospital
- Quebec
  - Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
    - Centre Hospitalier Pierre-Boucher
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
    - St. Mary's Hospital Center
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 4M1
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Sir Mortimer B. Davis -Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Hôtel-Dieu
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
Verenigde Staten
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Health System
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Oklahoma University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die eerder deelnamen aan de SOX-studie (ClinicalTrials.gov ID NCT00143598)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opeenvolgende patiënten met een eerste, symptomatische, objectief bevestigde proximale DVT gediagnosticeerd binnen de laatste 14 dagen (met of zonder gelijktijdige distale DVT of longembolie)
Die geen contra-indicaties hebben voor standaardbehandeling met heparine en/of warfarine, en
Die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie steunkousen Beperkte levensduur (geschat < 6 maanden)
Geografische ontoegankelijkheid verhindert terugkeer voor vervolgbezoeken
Onvermogen om dagelijks kousen aan te trekken en het niet beschikbaar zijn van een verzorger om dagelijks kousen aan te trekken
Behandeling van acute DVT met trombolytica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bloedafname SOX-onderwerpen: Het cohort bestaat uit originele proefpersonen uit de SOX-studie die hebben ingestemd met deelname aan de substudie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Markers van ontsteking Tijdsspanne: Basislijn	Bloedmonsters genomen bij baseline, 1 en 6 maanden om de relatie tussen CRP, ICAM, IL-6, IL-10 met de daaropvolgende ontwikkeling van PTS te evalueren.	Basislijn
Markers van ontsteking Tijdsspanne: 1 maand follow-up	Bloedmonsters genomen bij baseline, 1 en 6 maanden om de relatie tussen CRP, ICAM, IL-6, IL-10 met de daaropvolgende ontwikkeling van PTS te evalueren.	1 maand follow-up
Markers van andere trombofilie Tijdsspanne: 6 maanden follow-up	Bloedmonsters genomen op 6-mnd om de relatie tussen D-dimeer, VIII, Lupus-anticoagulans, IgG, IgM met de daaropvolgende ontwikkeling van PTS te evalueren.	6 maanden follow-up
Markers van ontsteking Tijdsspanne: 6 maanden follow-up	Bloedmonsters genomen bij baseline, 1 en 6 maanden om de relatie tussen CRP, ICAM, IL-6, IL-10 met de daaropvolgende ontwikkeling van PTS te evalueren.	6 maanden follow-up
Markers van andere trombofilie Tijdsspanne: 6 maanden follow-up	Bloedmonsters genomen op 6-mnd om de relatie tussen D-dimeer, VIII, Lupus-anticoagulans, IgG, IgM met de daaropvolgende ontwikkeling van PTS te evalueren.	6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Heart and Stroke Foundation of Canada

Sigvaris Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Susan R Kahn, M.D., M.Sc., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria