Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование биомаркеров компрессионных чулок для предотвращения посттромботического синдрома (SOX) (Bio-SOX)

6 июня 2012 г. обновлено: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Этиологическая роль воспаления, тромбофилии и фибринолиза при посттромботическом синдроме: дополнительное исследование Bio-SOX

Целью данного исследования является оценка того, влияют ли биомаркеры воспаления, генетическая тромбофилия и активация свертывания крови на развитие посттромботического синдрома у пациентов с симптоматическим проксимальным тромбозом глубоких вен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Глубокий венозный тромбоз

Подробное описание

Посттромботический синдром (ПТС) является частым, обременительным и дорогостоящим состоянием, которое возникает примерно у трети пациентов после эпизода тромбоза глубоких вен (ТГВ). У пострадавших пациентов наблюдаются хронические боли в ногах и отеки, а иногда и язвы на коже. Плохое понимание патофизиологии и предикторов ПТС препятствует прогрессу в его профилактике и лечении. Биомаркеры, отражающие воспаление, генетическую тромбофилию и активацию коагуляции, могут иметь значение для прогнозирования развития ПТС у пациентов с ТГВ; они также могут дать представление о механизмах, лежащих в основе ПТС, что может привести к разработке и тестированию новых методов лечения для предотвращения и лечения ПТС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

803

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
    - Victoria Heart Institute Foundation
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    - QE II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences - General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
    - Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
  - London, Ontario, Канада, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
    - The Ottawa Hospital, Civic Campus
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
    - University Health Network - Toronto General Hospital
- Quebec
  - Longueuil, Quebec, Канада, J4M 2A5
    - Centre Hospitalier Pierre-Boucher
  - Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
    - St. Mary's Hospital Center
  - Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Канада, H1T 4M1
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
    - Sir Mortimer B. Davis -Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Hôtel-Dieu
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
    - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
Соединенные Штаты
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Health System
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma University Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, ранее участвовавшие в испытании SOX (ClinicalTrials.gov Идентификатор NCT00143598)

Описание

Критерии включения:

Последовательные пациенты с первым, симптоматическим, объективно подтвержденным проксимальным ТГВ, диагностированным в течение последних 14 дней (с или без сопутствующего дистального ТГВ или легочной эмболии)
У которых нет противопоказаний к стандартному лечению гепарином и/или варфарином, и
Кто дает информированное согласие на участие

Критерий исключения:

Противопоказания к ношению компрессионных чулок Ограниченный срок службы (примерно < 6 месяцев)
Географическая недоступность, препятствующая возвращению для последующих посещений
Невозможность надевать чулки ежедневно и отсутствие лица, осуществляющего уход, для ежедневного надевания чулок
Лечение острого ТГВ тромболитическими средствами

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Розыгрыш крови Темы SOX: Когорта состоит из исходных субъектов из исследования SOX, которые согласились участвовать в дополнительном исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Маркеры воспаления Временное ограничение: Базовый уровень	Образцы крови брали на исходном уровне, через 1 и 6 месяцев для оценки взаимосвязи между СРБ, ICAM, IL-6, IL-10 с последующим развитием ПТС.	Базовый уровень
Маркеры воспаления Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение	Образцы крови брали на исходном уровне, через 1 и 6 месяцев для оценки взаимосвязи между СРБ, ICAM, IL-6, IL-10 с последующим развитием ПТС.	1-месячное последующее наблюдение
Маркеры другой тромбофилии Временное ограничение: 6-месячное наблюдение	Образцы крови, взятые в 6 месяцев, для оценки взаимосвязи между D-димером, VIII, волчаночным антикоагулянтом, IgG, IgM с последующим развитием ПТС.	6-месячное наблюдение
Маркеры воспаления Временное ограничение: 6-месячное наблюдение	Образцы крови брали на исходном уровне, через 1 и 6 месяцев для оценки взаимосвязи между СРБ, ICAM, IL-6, IL-10 с последующим развитием ПТС.	6-месячное наблюдение
Маркеры другой тромбофилии Временное ограничение: 6-месячное наблюдение	Образцы крови, взятые в 6 месяцев, для оценки взаимосвязи между D-димером, VIII, волчаночным антикоагулянтом, IgG, IgM с последующим развитием ПТС.	6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Heart and Stroke Foundation of Canada

Sigvaris Corporation

Следователи

Главный следователь: Susan R Kahn, M.D., M.Sc., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)