Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkør delstudie av kompresjonsstrømper for å forhindre posttrombotisk syndrom (SOX)-forsøket (Bio-SOX)

6. juni 2012 oppdatert av: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Den etiologiske rollen til betennelse, trombofili og fibrinolyse i posttrombotisk syndrom: Bio-SOX-understudien

Hensikten med denne studien er å evaluere om biomarkører for inflammasjon, genetisk trombofili og koagulasjonsaktivering påvirker utviklingen av posttrombotisk syndrom hos pasienter med symptomatisk proksimal dyp venetrombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Dyp venetrombose

Detaljert beskrivelse

Det posttrombotiske syndromet (PTS) er en hyppig, tyngende og kostbar tilstand som oppstår hos omtrent en tredjedel av pasientene etter en episode med dyp venetrombose (DVT). Berørte pasienter har kroniske bensmerter og hevelser, og utvikler noen ganger hudsår. Dårlig forståelse av patofysiologien og prediktorene til PTS har hemmet fremgang i forebygging og behandling. Biomarkører som reflekterer betennelse, genetisk trombofili og koagulasjonsaktivering kan være av verdi for å forutsi PTS-utvikling hos pasienter med DVT; de kan også gi innsikt i å forstå de underliggende mekanismene til PTS, noe som kan resultere i utvikling og testing av nye terapier for å forebygge og behandle PTS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

803

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    - Victoria Heart Institute Foundation
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - QE II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences - General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
    - The Ottawa Hospital, Civic Campus
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network - Toronto General Hospital
- Quebec
  - Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
    - Centre Hospitalier Pierre-Boucher
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
    - St. Mary's Hospital Center
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 4M1
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Sir Mortimer B. Davis -Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Hôtel-Dieu
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
Forente stater
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Health System
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Oklahoma University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner som tidligere er registrert i SOX-prøven (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT00143598)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Påfølgende pasienter med en første, symptomatisk, objektivt bekreftet proksimal DVT diagnostisert i løpet av de siste 14 dagene (med eller uten samtidig distal DVT eller lungeemboli)
Som ikke har kontraindikasjoner mot standardbehandling med heparin og/eller warfarin, og
Som gir informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjon for kompresjonsstrømper Begrenset levetid (estimert < 6 måneder)
Geografisk utilgjengelighet hindrer retur for oppfølgingsbesøk
Manglende evne til å bruke strømper daglig og manglende tilgjengelighet for en omsorgsperson til å bruke strømper daglig
Behandling av akutt DVT med trombolytiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Blodtrekk SOX-emner: Kohorten består av originale forsøkspersoner fra SOX Trial som samtykket til å delta i delstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Markører for betennelse Tidsramme: Grunnlinje	Blodprøver tatt ved baseline, 1 og 6 måneder for å evaluere forholdet mellom CRP, ICAM, IL-6, IL-10 med den påfølgende utviklingen av PTS.	Grunnlinje
Markører for betennelse Tidsramme: 1 mnd oppfølging	Blodprøver tatt ved baseline, 1 og 6 måneder for å evaluere forholdet mellom CRP, ICAM, IL-6, IL-10 med den påfølgende utviklingen av PTS.	1 mnd oppfølging
Markører for annen trombofili Tidsramme: 6 måneders oppfølging	Blodprøver tatt etter 6 måneder for å evaluere forholdet mellom D-Dimer, VIII, Lupus antikoagulant, IgG, IgM med den påfølgende utviklingen av PTS.	6 måneders oppfølging
Markører for betennelse Tidsramme: 6 måneders oppfølging	Blodprøver tatt ved baseline, 1 og 6 måneder for å evaluere forholdet mellom CRP, ICAM, IL-6, IL-10 med den påfølgende utviklingen av PTS.	6 måneders oppfølging
Markører for annen trombofili Tidsramme: 6 måneders oppfølging	Blodprøver tatt etter 6 måneder for å evaluere forholdet mellom D-Dimer, VIII, Lupus antikoagulant, IgG, IgM med den påfølgende utviklingen av PTS.	6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Heart and Stroke Foundation of Canada

Sigvaris Corporation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Susan R Kahn, M.D., M.Sc., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)