Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør-delundersøgelse af kompressionsstrømperne for at forhindre forsøget med post-trombotisk syndrom (SOX) (Bio-SOX)

6. juni 2012 opdateret af: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Den ætiologiske rolle af inflammation, trombofili og fibrinolyse i det posttrombotiske syndrom: Bio-SOX-underundersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om biomarkører for inflammation, genetisk trombofili og koagulationsaktivering påvirker udviklingen af ​​posttrombotisk syndrom hos patienter med symptomatisk proksimal dyb venetrombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det posttrombotiske syndrom (PTS) er en hyppig, byrdefuld og kostbar tilstand, der opstår hos omkring en tredjedel af patienterne efter en episode med dyb venetrombose (DVT). Berørte patienter har kroniske bensmerter og hævelse og udvikler nogle gange hudsår. Dårlig forståelse af patofysiologien og prædiktorerne for PTS har hæmmet fremskridt i dets forebyggelse og behandling. Biomarkører, der afspejler inflammation, genetisk trombofili og koagulationsaktivering, kan være af værdi til at forudsige PTS-udvikling hos patienter med DVT; de kan også give indsigt i forståelsen af ​​de underliggende mekanismer ved PTS, hvilket kan resultere i udvikling og afprøvning af nye terapier til forebyggelse og behandling af PTS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

803

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
        • Centre Hospitalier Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4M1
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis -Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Hôtel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner, der tidligere har været tilmeldt SOX-forsøget (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT00143598)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter med en første, symptomatisk, objektivt bekræftet proksimal DVT diagnosticeret inden for de sidste 14 dage (med eller uden samtidig distal DVT eller lungeemboli)
  • Som ikke har kontraindikationer til standardbehandling med heparin og/eller warfarin, og
  • Som giver informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til kompressionsstrømper Begrænset levetid (estimeret < 6 måneder)
  • Geografisk utilgængelighed forhindrer tilbagevenden til opfølgende besøg
  • Manglende evne til at anvende strømper dagligt og utilgængelighed for en plejeperson til at anvende strømper dagligt
  • Behandling af akut DVT med trombolytiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Blodtrækning

SOX emner:

Kohorten består af originale forsøgspersoner fra SOX-forsøget, som har givet samtykke til at deltage i delstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for betændelse
Tidsramme: Baseline
Blodprøver udtaget ved baseline, 1 og 6 måneder for at evaluere sammenhængen mellem CRP, ICAM, IL-6, IL-10 med den efterfølgende udvikling af PTS.
Baseline
Markører for betændelse
Tidsramme: 1-måneders opfølgning
Blodprøver udtaget ved baseline, 1 og 6 måneder for at evaluere sammenhængen mellem CRP, ICAM, IL-6, IL-10 med den efterfølgende udvikling af PTS.
1-måneders opfølgning
Markører for anden trombofili
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
Blodprøver udtaget efter 6 måneder for at evaluere forholdet mellem D-Dimer, VIII, Lupus antikoagulant, IgG, IgM med den efterfølgende udvikling af PTS.
6-måneders opfølgning
Markører for betændelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Blodprøver udtaget ved baseline, 1 og 6 måneder for at evaluere sammenhængen mellem CRP, ICAM, IL-6, IL-10 med den efterfølgende udvikling af PTS.
6 måneders opfølgning
Markører for anden trombofili
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Blodprøver udtaget efter 6 måneder for at evaluere forholdet mellem D-Dimer, VIII, Lupus antikoagulant, IgG, IgM med den efterfølgende udvikling af PTS.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada
Sigvaris Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan R Kahn, M.D., M.Sc., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOP-89349/NA-5629
  • ISRCTN71334751 (REGISTRERING: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner