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Biomarker-Unterstudie der Kompressionsstrümpfe zur Verhinderung des postthrombotischen Syndroms (SOX) Trial (Bio-SOX)

6. Juni 2012 aktualisiert von: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Die ätiologische Rolle von Entzündung, Thrombophilie und Fibrinolyse beim postthrombotischen Syndrom: Die Bio-SOX-Unterstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Biomarker für Entzündung, genetische Thrombophilie und Gerinnungsaktivierung die Entwicklung eines postthrombotischen Syndroms bei Patienten mit symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das postthrombotische Syndrom (PTS) ist eine häufige, belastende und kostspielige Erkrankung, die bei etwa einem Drittel der Patienten nach einer Episode einer tiefen Venenthrombose (TVT) auftritt. Betroffene Patienten haben chronische Schmerzen und Schwellungen in den Beinen und entwickeln manchmal Hautgeschwüre. Mangelndes Verständnis der Pathophysiologie und der Prädiktoren des PTS hat den Fortschritt bei seiner Prävention und Behandlung behindert. Biomarker, die Entzündungen, genetische Thrombophilie und Gerinnungsaktivierung widerspiegeln, können bei der Vorhersage der PTS-Entwicklung bei Patienten mit TVT von Nutzen sein; Sie können auch Einblicke in das Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen von PTS geben, was zur Entwicklung und Erprobung neuartiger Therapien zur Vorbeugung und Behandlung von PTS führen könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

803

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - Chedoke Division
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2A5
        • Centre Hospitalier Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4M1
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis -Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Hôtel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die zuvor an der SOX-Studie (ClinicalTrials.gov Kennung NCT00143598)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortlaufende Patienten mit einer ersten, symptomatischen, objektiv bestätigten proximalen TVT, die innerhalb der letzten 14 Tage diagnostiziert wurde (mit oder ohne gleichzeitige distale TVT oder Lungenembolie)
  • die keine Kontraindikationen für eine Standardbehandlung mit Heparin und/oder Warfarin haben und
  • Die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Kompressionsstrümpfe Begrenzte Lebensdauer (geschätzt < 6 Monate)
  • Geografische Unzugänglichkeit, die eine Rückkehr für Folgebesuche verhindert
  • Unfähigkeit, täglich Strümpfe anzuziehen, und Nichtverfügbarkeit einer Pflegekraft, die täglich Strümpfe anlegt
  • Behandlung einer akuten TVT mit Thrombolytika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Blutabnahme

SOX-Themen:

Die Kohorte besteht aus ursprünglichen Probanden aus der SOX-Studie, die der Teilnahme an der Unterstudie zugestimmt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Grundlinie
Blutproben, die zu Studienbeginn, nach 1 und 6 Monaten entnommen wurden, um die Beziehung zwischen CRP, ICAM, IL-6, IL-10 mit der anschließenden Entwicklung von PTS zu bewerten.
Grundlinie
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Blutproben, die zu Studienbeginn, nach 1 und 6 Monaten entnommen wurden, um die Beziehung zwischen CRP, ICAM, IL-6, IL-10 mit der anschließenden Entwicklung von PTS zu bewerten.
1 Monat Follow-up
Marker für andere Thrombophilie
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Blutproben, die nach 6 Monaten entnommen wurden, um die Beziehung zwischen D-Dimer, VIII, Lupus-Antikoagulans, IgG, IgM mit der anschließenden Entwicklung von PTS zu bewerten.
6-Monats-Follow-up
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Blutproben, die zu Studienbeginn, nach 1 und 6 Monaten entnommen wurden, um die Beziehung zwischen CRP, ICAM, IL-6, IL-10 mit der anschließenden Entwicklung von PTS zu bewerten.
6-Monats-Follow-up
Marker für andere Thrombophilie
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Blutproben, die nach 6 Monaten entnommen wurden, um die Beziehung zwischen D-Dimer, VIII, Lupus-Antikoagulans, IgG, IgM mit der anschließenden Entwicklung von PTS zu bewerten.
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada
Sigvaris Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan R Kahn, M.D., M.Sc., Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOP-89349/NA-5629
  • ISRCTN71334751 (REGISTRIERUNG: ISRCTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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