Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Laparoscopie de second regard dans le cancer colorectal (HIPEC)

23 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Étude randomisée de phase 2 comparant la laparoscopie de second regard au suivi standard chez des patients sans signe radiologique de maladie 6 mois après la résection complète d'un carcinome colorectal mucineux

Le but de cette étude est d'évaluer si une laparoscopie de contrôle, suivie d'une péritonectomie, d'une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) ou d'une chimiothérapie systémique en cas de carcinose péritonéale, améliore la survie globale des patients ayant subi une résection radicale d'un cancer colorectal mucineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront inclus dans l'étude après résection radicale d'un cancer colorectal mucineux et réévalués par tomodensitométrie après 6 mois. Les patientes sans signe de maladie seront randomisées pour recevoir soit un suivi standard, soit une laparoscopie de second regard pour évaluer la carcinose péritonéale. Après la laparoscopie, les patients qui n'ont pas de carcinose péritonéale continueront avec le suivi standard. Les patients atteints de carcinose péritonéale diagnostiquée par laparoscopie seront traités en fonction de leur indice de carcinose péritonéale (ICP). Pour les patients avec PCI> 20, une chimiothérapie systémique sera administrée conformément aux directives de l'Association italienne d'oncologie médicale (AIOM). Les patients avec PCI < 20 subiront une péritonectomie puis recevront une chimiothérapie intraveineuse immédiatement suivie d'une HIPEC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Entero-proctologico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique adénocarcinome colorectal
  • Histotype mucineux
  • Stade I-III
  • Résection chirurgicale radicale (R0) de la tumeur primitive
  • CT scan avec contraste ne montrant aucun signe de récidive de la maladie 6 mois après la chirurgie primaire
  • Âge ≥ 18 ≤ 65 ans
  • État des performances ECOG ≤1
  • Fonction hépatique, rénale et hématologique normale
  • Chimiothérapie adjuvante autorisée
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie résiduelle après résection chirurgicale de la tumeur primaire
  • métastase à distance
  • Infection systémique active
  • Maladie cardiovasculaire chronique qui contre-indiquerait une dilatation abdominale avec pneumopéritoine
  • Malignité concomitante ou antérieure avec 5 ans de résection chirurgicale de la tumeur primaire (sauf pour le cancer de la peau non mélanome et le cancer du col de l'utérus in situ correctement traités)
  • Grossesse ou allaitement
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • Impossibilité de respecter les calendriers d'études et de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laparoscopie de second regard
Laparoscopie de second regard pour évaluer et traiter la carcinose péritonéale
Procédure: Laparoscopie
laparoscopie de second regard pour évaluer la carcinose péritonéale
Procédure: péritonectomie
pour les patients avec PCI < 20
Médicament: Acide folinique
20 mg/m2 IV administré juste avant l'HIPEC pour les patients avec PCI < 20
Médicament: 5-Fluorouracile
400 mg/m2 IV administré juste avant l'HIPEC chez les patients avec PCI < 20
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion hyperthermique intrapéritonéale de 460 mg/m2 pour les patients avec PCI < 20
Médicament: chimiothérapie systémique
selon les directives nationales italiennes (AIOM) et peut inclure des biothérapies pour les patients avec PCI> 20
Aucune intervention: suivi standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: cinq ans
cinq ans
nombre de patients atteints de carcinose péritonéale diagnostiquée à la laparoscopie dans le bras expérimental
Délai: 6 mois
6 mois
changements dans la qualité de vie
Délai: 6 mois
la qualité de vie est mesurée au départ et 6 mois après la randomisation
6 mois
événement indésirable de pire grade par patient
Délai: 7 mois
toxicité mesurée uniquement dans le bras expérimental, hebdomadaire de la randomisation à 30 jours après le traitement expérimental
7 mois
nombre de patients présentant des signes radiologiques de maladie après la chirurgie initiale
Délai: 6 mois
6 mois
liste des thérapies et des résultats cliniques des patients qui ont présenté des signes radiologiques de la maladie dans les 6 mois suivant la chirurgie initiale
Délai: deux ans
description des thérapies et des résultats pour les patients qui n'ont pas été randomisés en raison de la présence d'une maladie
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2012

Première publication (Estimation)

26 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIPEC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner