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Second Look Laparoskopie bei Darmkrebs (HIPEC)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Second-Look-Laparoskopie mit Standard-Follow-Ups bei Patienten ohne radiologischen Nachweis der Erkrankung 6 Monate nach vollständiger Resektion eines muzinösen kolorektalen Karzinoms

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Second-Look-Laparoskopie, gefolgt von Peritonektomie, hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) oder systemischer Chemotherapie im Falle einer Peritonealkarzinose, das Gesamtüberleben von Patienten verbessert, die eine radikale Resektion von muzinösem kolorektalen Karzinom hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden nach radikaler Resektion von muzinösem Darmkrebs in die Studie aufgenommen und nach 6 Monaten durch CT-Scan erneut bewertet. Patienten ohne Anzeichen einer Erkrankung werden randomisiert, um entweder eine Standard-Follow-up-Untersuchung zu erhalten oder sich einer zweiten Laparoskopie zu unterziehen, um eine Peritonealkarzinose zu untersuchen. Nach der Laparoskopie werden diejenigen Patienten, die keine Peritonealkarzinose haben, mit der Standardnachsorge fortfahren. Patienten mit laparoskopisch diagnostizierter Peritonealkarzinose werden gemäß ihrem Peritonealkarzinose-Index (PCI) behandelt. Bei Patienten mit PCI > 20 wird eine systemische Chemotherapie gemäß den Richtlinien der Italian Association of Medical Oncology (AIOM) durchgeführt. Patienten mit PCI < 20 werden einer Peritonektomie unterzogen und erhalten dann eine intravenöse Chemotherapie, unmittelbar gefolgt von HIPEC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Entero-proctologico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose kolorektales Adenokarzinom
  • Schleimiger Histotyp
  • Stufe I-III
  • Radikale (R0) chirurgische Resektion des Primärtumors
  • CT-Scan mit Kontrastmittel, das 6 Monate nach der primären Operation keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten der Krankheit zeigt
  • Alter ≥ 18 ≤ 65 Jahre
  • Leistungsstatus ECOG ≤1
  • Normale hepatische, renale und hämatologische Funktion
  • Adjuvante Chemotherapie erlaubt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Resterkrankung nach chirurgischer Resektion des Primärtumors
  • Fernmetastasen
  • Aktive systemische Infektion
  • Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Bauchdilatation mit Pneumoperitoneum kontraindizieren würde
  • Begleitende oder frühere Malignität mit 5 Jahren chirurgischer Resektion des Primärtumors (außer bei adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Zervixkarzinom)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unmöglichkeit der Einhaltung von Studienplänen und Follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Second-Look-Laparoskopie
Second-Look-Laparoskopie zur Untersuchung und Behandlung von Peritonealkarzinose
Verfahren: Laparoskopie
Second-Look-Laparoskopie zur Beurteilung einer Peritonealkarzinose
Verfahren: Peritonektomie
für Patienten mit PCI < 20
Arzneimittel: Folinsäure
20 mg/m2 i.v. kurz vor HIPEC bei Patienten mit PCI < 20
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
400 mg/m2 i.v. gegeben kurz vor HIPEC bei Patienten mit PCI < 20
Arzneimittel: Oxaliplatin
460 mg/m2 intraperitoneale hyperthermische Perfusion für Patienten mit PCI < 20
Arzneimittel: systemische Chemotherapie
gemäß den nationalen italienischen (AIOM) Richtlinien und kann Biotherapien für Patienten mit PCI > 20 umfassen
Kein Eingriff: Standard-Follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit laparoskopisch diagnostizierter Peritonealkarzinose im Versuchsarm
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Randomisierung gemessen
6 Monate
ungünstigstes unerwünschtes Ereignis pro Patient
Zeitfenster: 7 Monate
Toxizität nur im experimentellen Arm gemessen, wöchentlich von der Randomisierung bis 30 Tage nach der experimentellen Behandlung
7 Monate
Anzahl der Patienten mit radiologischen Anzeichen einer Erkrankung nach der ersten Operation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Liste der Therapien und klinischen Ergebnisse von Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Operation radiologische Anzeichen einer Krankheit hatten
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Therapien und Ergebnisse für diejenigen Patienten, die aufgrund des Vorliegens einer Krankheit nicht randomisiert wurden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIPEC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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