Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопия второго взгляда при колоректальном раке (HIPEC)

23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Рандомизированное исследование фазы 2, сравнивающее повторную лапароскопию со стандартным наблюдением у пациентов без рентгенологических признаков заболевания через 6 месяцев после полной резекции колоректальной муцинозной карциномы

Целью данного исследования является оценка того, улучшает ли повторная лапароскопия с последующей перитонэктомией, гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) или системной химиотерапией при карцинозе брюшины общую выживаемость пациентов, перенесших радикальную резекцию муцинозного колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут включены в исследование после радикальной резекции муцинозного колоректального рака и повторно оценены с помощью компьютерной томографии через 6 месяцев. Пациенты без признаков заболевания будут рандомизированы для получения либо стандартного последующего наблюдения, либо повторной лапароскопии для оценки перитонеального карциноза. После лапароскопии те пациенты, у которых нет карциноза брюшины, будут продолжать стандартное наблюдение. Пациентов с перитонеальным карцинозом, диагностированным при лапароскопии, будут лечить в соответствии с их индексом перитонеального карциноза (PCI). Пациентам с ЧКВ > 20 системная химиотерапия будет проводиться в соответствии с рекомендациями Итальянской ассоциации медицинской онкологии (AIOM). Пациенты с ЧКВ < 20 будут подвергнуты перитонэктомии, а затем получат внутривенную химиотерапию сразу после HIPEC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Entero-proctologico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз колоректальная аденокарцинома
  • Муцинозный гистотип
  • I-III этап
  • Радикальное (R0) хирургическое удаление первичной опухоли
  • КТ с контрастированием, не показывающая признаков рецидива заболевания через 6 месяцев после первичной операции
  • Возраст ≥ 18 ≤ 65 лет
  • Статус производительности ECOG ≤1
  • Нормальная функция печени, почек и крови
  • Адъювантная химиотерапия разрешена
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Остаточное заболевание после хирургического удаления первичной опухоли
  • Отдаленные метастазы
  • Активная системная инфекция
  • Хроническое сердечно-сосудистое заболевание, при котором расширение брюшной полости с пневмоперитонеумом противопоказано.
  • Сопутствующее или предшествующее злокачественное новообразование с 5-летней хирургической резекцией первичной опухоли (за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  • Беременность или лактация
  • Отказ или невозможность дать информированное согласие
  • Невозможность соблюдения графиков обучения и последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопия второго взгляда
Повторная лапароскопия для оценки и лечения карциноза брюшины
Процедура: Лапароскопия
повторная лапароскопия для оценки перитонеального карциноза
Процедура: перитонэктомия
для пациентов с ЧКВ < 20
Лекарство: Фолиевая кислота
20 мг/м2 в/в вводится непосредственно перед HIPEC для пациентов с ЧКВ < 20
Лекарство: 5-фторурацил
400 мг/м2 в/в вводится непосредственно перед HIPEC у пациентов с ЧКВ < 20
Лекарство: Оксалиплатин
Внутрибрюшинная гипертермическая перфузия 460 мг/м2 у пациентов с ЧКВ < 20
Лекарство: системная химиотерапия
в соответствии с национальными итальянскими рекомендациями (AIOM) и может включать биотерапию для пациентов с ЧКВ > 20
Без вмешательства: стандартное последующее наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: два года
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: пять лет
пять лет
количество пациентов с перитонеальным карцинозом, диагностированным при лапароскопии в экспериментальной группе
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
качество жизни измеряется в начале исследования и через 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев
нежелательное явление наихудшей степени на пациента
Временное ограничение: 7 месяцев
токсичность измеряли только в экспериментальной группе, еженедельно с момента рандомизации до 30 дней после экспериментального лечения
7 месяцев
количество пациентов с рентгенологическими признаками заболевания после первоначальной операции
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
список методов лечения и клинических исходов у пациентов, у которых были рентгенологические признаки заболевания в течение 6 месяцев после первоначальной операции
Временное ограничение: два года
описание методов лечения и результатов для тех пациентов, которые не были рандомизированы из-за наличия заболевания
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIPEC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться