Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Second Look Laparoscopie bij colorectale kanker (HIPEC)

23 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Gerandomiseerde fase 2-studie waarin second-look-laparoscopie wordt vergeleken met standaard follow-up bij patiënten zonder radiologisch bewijs van ziekte 6 maanden na volledige resectie van colorectaal slijmvliescarcinoom

Het doel van deze studie is om te evalueren of een second-look laparoscopie, gevolgd door peritonectomie, hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) of systemische chemotherapie bij peritoneale carcinose, de algehele overleving verbetert van patiënten die een radicale resectie van slijmvlieskanker hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen in de studie worden opgenomen na radicale resectie van mucineuze colorectale kanker, en na 6 maanden opnieuw worden beoordeeld door middel van CT-scan. Patiënten zonder bewijs van ziekte zullen worden gerandomiseerd om ofwel standaard follow-up te krijgen, ofwel een tweede laparoscopie te ondergaan om te evalueren op peritoneale carcinose. Na laparoscopie gaan de patiënten die geen peritoneale carcinose hebben door met de standaard follow-up. Patiënten met peritoneale carcinose gediagnosticeerd door laparoscopie zullen worden behandeld volgens hun peritoneale carcinose-index (PCI). Voor patiënten met PCI> 20 zal systemische chemotherapie worden gegeven volgens de richtlijnen van de Italiaanse Vereniging voor Medische Oncologie (AIOM). Patiënten met PCI < 20 ondergaan peritonectomie en krijgen dan intraveneuze chemotherapie, onmiddellijk gevolgd door HIPEC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Entero-proctologico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose colorectaal adenocarcinoom
  • Slijmerig histotype
  • Fase I-III
  • Radicale (R0) chirurgische resectie van primaire tumor
  • CT-scan met contrast dat 6 maanden na de primaire operatie geen tekenen van terugkeer van de ziekte vertoont
  • Leeftijd ≥ 18 ≤ 65 jaar
  • Prestatiestatus ECOG ≤1
  • Normale lever-, nier- en hematologische functie
  • Adjuvante chemotherapie toegestaan
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Restziekte na chirurgische resectie van de primaire tumor
  • Metastase op afstand
  • Actieve systemische infectie
  • Chronische cardiovasculaire ziekte die een contra-indicatie zou zijn voor abdominale dilatatie met pneumoperitoneum
  • Gelijktijdige of eerdere maligniteit met 5 jaar chirurgische resectie van de primaire tumor (behalve voor adequaat behandelde niet-melanome huidkanker en in situ baarmoederhalskanker)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onmogelijkheid om studieroosters en opvolging na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tweede blik laparoscopie
Tweede blik laparoscopie om peritoneale carcinose te evalueren en te behandelen
Procedure: Laparoscopie
tweede blik laparoscopie om te evalueren op peritoneale carcinose
Procedure: peritonectomie
voor patiënten met PCI < 20
Geneesmiddel: Folinezuur
20 mg/m2 IV gegeven vlak voor HIPEC voor patiënten met PCI < 20
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
400 mg/m2 i.v. toegediend vlak voor HIPEC bij patiënten met PCI < 20
Geneesmiddel: Oxaliplatine
460 mg/m2 intraperitoneale hyperthermische perfusie voor patiënten met PCI < 20
Geneesmiddel: systemische chemotherapie
volgens nationale Italiaanse (AIOM) richtlijnen en kan biotherapieën omvatten voor patiënten met PCI > 20
Geen tussenkomst: standaard opvolging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar
aantal patiënten met peritoneale carcinose gediagnosticeerd bij laparoscopie in de experimentele arm
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
kwaliteit van leven wordt gemeten bij baseline en 6 maanden na randomisatie
6 maanden
meest ernstige bijwerking per patiënt
Tijdsspanne: 7 maanden
toxiciteit alleen gemeten in de experimentele arm, wekelijks vanaf randomisatie tot 30 dagen na experimentele behandeling
7 maanden
aantal patiënten met radiologisch bewijs van ziekte na de eerste operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
lijst met therapieën en klinische resultaten van patiënten die binnen 6 maanden na de eerste operatie radiologisch bewijs van ziekte hadden
Tijdsspanne: twee jaar
beschrijving van therapieën en resultaten voor die patiënten die niet werden gerandomiseerd vanwege de aanwezigheid van ziekte
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPEC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren