Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Second Look Laparoskopi i kolorektal cancer (HIPEC)

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Randomiseret fase 2-undersøgelse, der sammenligner Second Look-laparoskopi med standardopfølgning hos patienter uden radiologiske tegn på sygdom 6 måneder efter fuldstændig resektion af kolorektalt mucinøst karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en second-look laparoskopi, efterfulgt af peritonektomi, hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) eller systemisk kemoterapi i tilfælde af peritoneal carcinose, forbedrer den samlede overlevelse af patienter, som har haft radikal resektion af mucinøs kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive optaget i undersøgelsen efter radikal resektion af slimhinde kolorektal cancer og revurderet ved CT-scanning efter 6 måneder. Patienter uden tegn på sygdom vil blive randomiseret til enten at modtage standardopfølgning eller for at få en ny laparoskopi for at evaluere for peritoneal carcinose. Efter laparoskopi vil de patienter, der ikke har peritoneal carcinose, fortsætte med standardopfølgning. Patienter med peritoneal carcinose diagnosticeret ved laparoskopi vil blive behandlet i henhold til deres peritoneal carcinosis indeks (PCI). For patienter med PCI > 20, vil systemisk kemoterapi blive givet i henhold til den italienske forening for medicinsk onkologi (AIOM) retningslinjer. Patienter med PCI < 20 vil gennemgå peritonektomi og derefter modtage intravenøs kemoterapi umiddelbart efterfulgt af HIPEC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Entero-proctologico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose kolorektalt adenokarcinom
  • Mucinøs histotype
  • Trin I-III
  • Radikal (R0) kirurgisk resektion af primær tumor
  • CT-scanning med kontrast viser ingen tegn på sygdomsgentagelse 6 måneder efter primær operation
  • Alder ≥ 18 ≤ 65 år
  • Ydelsesstatus ECOG ≤1
  • Normal lever-, nyre- og hæmatologisk funktion
  • Adjuverende kemoterapi tilladt
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Restsygdom efter kirurgisk resektion af primær tumor
  • Fjernmetastaser
  • Aktiv systemisk infektion
  • Kronisk kardiovaskulær sygdom, der ville kontraindicere abdominal dilatation med pneumoperitoneum
  • Samtidig eller tidligere malignitet med 5 års kirurgisk resektion af primær tumor (bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft)
  • Graviditet eller amning
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Umulighed for at overholde studieskemaer og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Andet kig laparoskopi
Second look laparoskopi for at evaluere for og behandle peritoneal carcinose
Procedure: Laparoskopi
andet kig laparoskopi for at evaluere for peritoneal carcinose
Procedure: peritonektomi
for patienter med PCI < 20
Medicin: Folinsyre
20 mg/m2 IV givet lige før HIPEC til patienter med PCI < 20
Medicin: 5-Fluorouracil
400 mg/m2 IV givet lige før HIPEC hos patienter med PCI < 20
Medicin: Oxaliplatin
460 mg/m2 intraperitoneal hypertermisk perfusion til patienter med PCI < 20
Medicin: systemisk kemoterapi
i henhold til nationale italienske (AIOM) retningslinjer og kan omfatte bioterapier til patienter med PCI > 20
Ingen indgriben: standard opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: fem år
fem år
antal patienter med peritoneal carcinose diagnosticeret ved laparoskopi i forsøgsarmen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet måles ved baseline og 6 måneder efter randomisering
6 måneder
værste uønskede hændelse pr. patient
Tidsramme: 7 måneder
toksicitet kun målt i forsøgsarm, ugentligt fra randomisering til 30 dage efter forsøgsbehandling
7 måneder
antal patienter med radiologisk tegn på sygdom efter indledende operation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
liste over behandlinger og kliniske resultater af patienter, der havde røntgenologiske tegn på sygdom inden for 6 måneder efter den første operation
Tidsramme: to år
beskrivelse af terapier og resultater for de patienter, der ikke blev randomiseret på grund af tilstedeværelse af sygdom
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPEC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner