结直肠癌二次腹腔镜检查 (HIPEC)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
在完全切除结直肠粘液癌后 6 个月没有放射学疾病证据的患者中比较二次腹腔镜检查与标准随访的随机 2 期研究
本研究的目的是评估二次腹腔镜检查、腹膜切除术、腹膜内热灌注化疗 (HIPEC) 或腹膜癌全身化疗是否能提高粘液性结直肠癌根治术患者的总生存期。
研究概览
详细说明
患者将在粘液性结直肠癌根治术后进入研究，并在 6 个月后通过 CT 扫描重新评估。
没有疾病证据的患者将被随机分配接受标准随访，或进行二次腹腔镜检查以评估腹膜癌。
腹腔镜检查后，那些没有腹膜癌的患者将继续进行标准随访。
经腹腔镜诊断为腹膜癌的患者将根据其腹膜癌指数（PCI）进行治疗。
对于 PCI > 20 的患者，将根据意大利肿瘤内科学会 (AIOM) 指南给予全身化疗。
PCI < 20 的患者将接受腹膜切除术，然后立即接受静脉化疗，然后接受 HIPEC。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Entero-proctologico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学诊断结直肠腺癌
- 粘液组织型
- I-III期
- 原发肿瘤的根治性 (R0) 手术切除
- 增强 CT 扫描显示初次手术后 6 个月没有疾病复发的证据
- 年龄 ≥ 18 ≤ 65 岁
- 体能状况 ECOG ≤1
- 正常的肝、肾和血液功能
- 允许辅助化疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 原发肿瘤手术切除后的残留病灶
- 远处转移
- 活动性全身感染
- 慢性心血管疾病禁忌气腹扩张腹腔
- 原发肿瘤手术切除 5 年的伴随或既往恶性肿瘤（充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌除外）
- 怀孕或哺乳
- 拒绝或无法提供知情同意
- 无法遵守学习计划和跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二看腹腔镜
二次腹腔镜检查以评估和治疗腹膜癌
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二次腹腔镜检查以评估腹膜癌
对于 PCI < 20 的患者
对于 PCI < 20 的患者，在 HIPEC 之前给予 20 mg/m2 IV
PCI < 20 的患者在 HIPEC 之前给予 400 mg/m2 IV
PCI < 20 患者的 460 mg/m2 腹腔热灌注
根据意大利国家 (AIOM) 指南，可能包括对 PCI > 20 患者的生物疗法
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无干预：标准跟进
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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实验组腹腔镜检查诊断为腹膜癌的患者人数
大体时间：6个月
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6个月
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生活质量的变化
大体时间：6个月
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在基线和随机分组后 6 个月测量生活质量
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6个月
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每个患者最严重的不良事件
大体时间：7个月
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仅在实验组中测量毒性，从随机分组到实验治疗后 30 天每周一次
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7个月
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初次手术后有放射学疾病证据的患者人数
大体时间：6个月
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6个月
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首次手术后 6 个月内有放射学疾病证据的患者的治疗和临床结果列表
大体时间：两年
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由于存在疾病而未被随机分组的患者的治疗和结果的描述
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月22日
首次发布 (估计)
2012年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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