Laparoskopie druhého pohledu u kolorektálního karcinomu (HIPEC)
23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples
Randomizovaná studie fáze 2 porovnávající laparoskopii druhého pohledu se standardním sledováním u pacientů bez radiologického průkazu onemocnění 6 měsíců po kompletní resekci kolorektálního mucinózního karcinomu
Účelem této studie je zhodnotit, zda laparoskopie druhého pohledu následovaná peritonektomií, hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) nebo systémovou chemoterapií v případě peritoneální karcinózy zlepšuje celkové přežití pacientů, kteří podstoupili radikální resekci mucinózního kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti po radikální resekci mucinózního kolorektálního karcinomu a po 6 měsících přehodnoceni pomocí CT.
Pacienti bez známek onemocnění budou randomizováni buď ke standardnímu sledování, nebo k laparoskopii druhého pohledu k vyhodnocení peritoneální karcinózy.
Po laparoskopii budou ti pacienti, kteří nemají peritoneální karcinózu, pokračovat ve standardním sledování.
Pacienti s peritoneální karcinózou diagnostikovanou laparoskopií budou léčeni podle jejich indexu peritoneální karcinózy (PCI).
U pacientů s PCI > 20 bude podávána systémová chemoterapie podle doporučení Italské asociace lékařské onkologie (AIOM).
Pacienti s PCI < 20 podstoupí peritonektomii a poté dostanou intravenózní chemoterapii bezprostředně následovanou HIPEC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Entero-proctologico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnóza kolorektální adenokarcinom
- Mucinózní histotyp
- Etapa I-III
- Radikální (R0) chirurgická resekce primárního tumoru
- CT vyšetření s kontrastem neprokázalo recidivu onemocnění 6 měsíců po primární operaci
- Věk ≥ 18 ≤ 65 let
- Stav výkonu ECOG ≤1
- Normální funkce jater, ledvin a hematologie
- Adjuvantní chemoterapie povolena
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Reziduální onemocnění po chirurgické resekci primárního nádoru
- Vzdálená metastáza
- Aktivní systémová infekce
- Chronické kardiovaskulární onemocnění, které by kontraindikovalo abdominální dilataci s pneumoperitoneem
- Současná nebo předchozí malignita s 5letou chirurgickou resekcí primárního nádoru (kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku)
- Těhotenství nebo kojení
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nemožnost dodržení studijních rozvrhů a návaznosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopie druhého pohledu
Druhý pohled na laparoskopii pro hodnocení a léčbu peritoneální karcinózy
|
laparoskopie druhého pohledu k vyhodnocení peritoneální karcinózy
pro pacienty s PCI < 20
20 mg/m2 IV podaných těsně před HIPEC u pacientů s PCI < 20
400 mg/m2 IV podaných těsně před HIPEC u pacientů s PCI < 20
460 mg/m2 intraperitoneální hypertermická perfuze pro pacienty s PCI < 20
podle národních italských směrnic (AIOM) a může zahrnovat bioterapie pro pacienty s PCI > 20
|
|
Žádný zásah: standardní sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
|
počet pacientů s peritoneální karcinózou diagnostikovanou při laparoskopii v experimentální větvi
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
změny v kvalitě života
Časové okno: 6 měsíců
|
kvalita života se měří na začátku a 6 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců
|
|
nežádoucí příhoda nejhoršího stupně na pacienta
Časové okno: 7 měsíců
|
toxicita měřená pouze v experimentálním rameni, týdně od randomizace do 30 dnů po experimentální léčbě
|
7 měsíců
|
|
počet pacientů s radiologickými známkami onemocnění po počáteční operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
seznam terapií a klinických výsledků pacientů, kteří měli radiologický důkaz onemocnění do 6 měsíců po počáteční operaci
Časové okno: dva roky
|
popis terapií a výsledků pro ty pacienty, kteří nebyli randomizováni kvůli přítomnosti onemocnění
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Kyselina listová
Další identifikační čísla studie
- HIPEC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .