Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Second Look Laparoscopy in Colorectal Cancer (HIPEC)

23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Randomisert fase 2-studie som sammenligner Second Look-laparoskopi med standardoppfølging hos pasienter uten radiologiske tegn på sykdom ved 6 måneder etter fullstendig reseksjon av kolorektal mucinøs karsinom

Hensikten med denne studien er å evaluere om en andrekikk laparoskopi, etterfulgt av peritonektomi, hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) eller systemisk kjemoterapi ved peritoneal karsinose, forbedrer den totale overlevelsen til pasienter som har hatt radikal reseksjon av slimete kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tatt med i studien etter radikal reseksjon av slimete tykktarmskreft, og reevaluert ved CT-skanning etter 6 måneder. Pasienter uten tegn på sykdom vil bli randomisert til enten å motta standard oppfølging, eller for å få en ny laparoskopi for å evaluere for peritoneal karsinose. Etter laparoskopi vil de pasientene som ikke har peritoneal karsinose fortsette med standard oppfølging. Pasienter med peritoneal karsinose diagnostisert ved laparoskopi vil bli behandlet i henhold til deres peritoneal karsinoseindeks (PCI). For pasienter med PCI > 20 vil systemisk kjemoterapi gis i henhold til retningslinjer fra den italienske foreningen for medisinsk onkologi (AIOM). Pasienter med PCI < 20 vil gjennomgå peritonektomi og deretter få intravenøs kjemoterapi umiddelbart etterfulgt av HIPEC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Entero-proctologico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose kolorektalt adenokarsinom
  • Mucinøs histotype
  • Trinn I-III
  • Radikal (R0) kirurgisk reseksjon av primærtumor
  • CT-skanning med kontrast viser ingen tegn på tilbakefall av sykdom 6 måneder etter primæroperasjon
  • Alder ≥ 18 ≤ 65 år
  • Ytelsesstatus ECOG ≤1
  • Normal lever-, nyre- og hematologisk funksjon
  • Adjuvant kjemoterapi tillatt
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Restsykdom etter kirurgisk reseksjon av primærtumor
  • Fjernmetastaser
  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Kronisk kardiovaskulær sykdom som vil kontraindisere abdominal dilatasjon med pneumoperitoneum
  • Samtidig eller tidligere malignitet med 5 års kirurgisk reseksjon av primærtumor (bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft og in situ livmorhalskreft)
  • Graviditet eller amming
  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Umulig å overholde studieplaner og oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Andre titt laparoskopi
Andre titt laparoskopi for å evaluere for og behandle peritoneal karsinose
Fremgangsmåte: Laparoskopi
andre titt laparoskopi for å evaluere for peritoneal karsinose
Fremgangsmåte: peritonektomi
for pasienter med PCI < 20
Legemiddel: Folinsyre
20 mg/m2 IV gitt rett før HIPEC for pasienter med PCI < 20
Legemiddel: 5-Fluorouracil
400 mg/m2 IV gitt rett før HIPEC hos pasienter med PCI < 20
Legemiddel: Oksaliplatin
460 mg/m2 intraperitoneal hyperterm perfusjon for pasienter med PCI < 20
Legemiddel: systemisk kjemoterapi
i henhold til nasjonale italienske (AIOM) retningslinjer og kan inkludere bioterapier for pasienter med PCI > 20
Ingen inngripen: standard oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: fem år
fem år
antall pasienter med peritoneal karsinose diagnostisert ved laparoskopi i den eksperimentelle armen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet måles ved baseline og 6 måneder etter randomisering
6 måneder
verste karakter bivirkning per pasient
Tidsramme: 7 måneder
toksisitet målt kun i eksperimentell arm, ukentlig fra randomisering til 30 dager etter eksperimentell behandling
7 måneder
antall pasienter med radiologiske tegn på sykdom etter første operasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
liste over terapier og kliniske utfall av pasienter som hadde røntgenologiske tegn på sykdom innen 6 måneder etter første operasjon
Tidsramme: to år
beskrivelse av terapier og utfall for de pasientene som ikke ble randomisert på grunn av tilstedeværelse av sykdom
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIPEC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere