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Efficacité et innocuité du rhEGF chez les patients diabétiques souffrant d'ulcères du pied atteints de diabète sucré non contrôlé

1 août 2014 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

L'essai clinique pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du rhEGF (facteur de croissance épidermique humain recombinant) chez les patients diabétiques atteints d'ulcère du pied atteints de diabète sucré non contrôlé.

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du rhEGF (facteur de croissance épidermique humain recombinant) chez les patients diabétiques souffrant d'ulcère du pied et de diabète sucré non contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rhEGF (facteur de croissance épidermique humain recombinant)
OFFRE
Médicament: rhEGF (facteur de croissance épidermique humain recombinant)
Comparateur placebo: placebo
OFFRE
Médicament: placebo de rhEGF (facteur de croissance épidermique humain recombinant)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
À 12 semaines, taux de fermeture des plaies des ulcères du pied diabétique
Délai: 12 semaines à compter du jour de début du traitement (mais l'étude peut être terminée avant 12 semaines)
12 semaines à compter du jour de début du traitement (mais l'étude peut être terminée avant 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps pour atteindre la fermeture complète de la plaie
Délai: 12 semaines
12 semaines
réduction de la taille moyenne de l'ulcère diabétique
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimation)

27 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW-EGF011P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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