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Wirksamkeit und Sicherheit von rhEGF bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür und unkontrolliertem diabetischem Mellitus

1. August 2014 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Die klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rhEGF (rekombinanter humaner epidermaler Wachstumsfaktor) bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür und unkontrolliertem Diabetes mellitus.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von rhEGF (rekombinanter humaner epidermaler Wachstumsfaktor) bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür und unkontrolliertem Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhEGF (rekombinanter humaner epidermaler Wachstumsfaktor)
GEBOT
Arzneimittel: rhEGF (rekombinanter humaner epidermaler Wachstumsfaktor)
Placebo-Komparator: Placebo
GEBOT
Arzneimittel: Placebo von rhEGF (rekombinanter humaner epidermaler Wachstumsfaktor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundverschlussrate diabetischer Fußgeschwüre nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Behandlungsbeginn (die Studie kann jedoch auch vor 12 Wochen abgeschlossen sein)
12 Wochen ab Behandlungsbeginn (die Studie kann jedoch auch vor 12 Wochen abgeschlossen sein)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es ist Zeit, den vollständigen Wundverschluss zu erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
durchschnittliche Größenverringerung von diabetischen Geschwüren
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW-EGF011P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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