Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van rhEGF bij patiënten met diabetische voetulcera met ongecontroleerde diabetes mellitus

1 augustus 2014 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

De klinische proef voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van rhEGF (Recombinant Human Epidermal Growth Factor) bij patiënten met diabetische voetzweren met ongecontroleerde diabetes mellitus.

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van rhEGF (recombinant humane epidermale groeifactor) bij patiënten met diabetische voetulcera met ongecontroleerde diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rhEGF (recombinant menselijke epidermale groeifactor)
BOD
Geneesmiddel: rhEGF (recombinant menselijke epidermale groeifactor)
Placebo-vergelijker: placebo
BOD
Geneesmiddel: placebo van rhEGF (recombinant humane epidermale groeifactor)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Na 12 weken, wondsluitingspercentage van diabetische voetulcera
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de startdag van de behandeling (maar het onderzoek kan binnen 12 weken worden afgerond)
12 weken vanaf de startdag van de behandeling (maar het onderzoek kan binnen 12 weken worden afgerond)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om volledige wondsluiting te bereiken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
gemiddelde groottevermindering van diabetische zweren
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW-EGF011P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren