Eficácia e segurança de rhEGF em pacientes com úlcera de pé diabético com diabetes mellitus não controlada
1 de agosto de 2014 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
O Ensaio Clínico para Avaliação da Eficácia e Segurança do rhEGF (Fator de Crescimento Epidérmico Humano Recombinante) em Pacientes com Úlcera de Pé Diabético com Diabetes Mellitus Não Controlado.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia do rhEGF (fator de crescimento epidérmico humano recombinante) em pacientes com úlcera de pé diabético com diabetes mellitus não controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- College of Medicine, Yonsei University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rhEGF (fator de crescimento epidérmico humano recombinante)
OFERTA
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Comparador de Placebo: placebo
OFERTA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Em 12 semanas, taxa de fechamento de feridas de úlceras de pé diabético
Prazo: 12 semanas a partir do dia de início do tratamento (mas, o estudo pode ser concluído antes de 12 semanas)
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12 semanas a partir do dia de início do tratamento (mas, o estudo pode ser concluído antes de 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para atingir o fechamento completo da ferida
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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redução média do tamanho da úlcera diabética
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Diabetes Mellitus
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Mitose
- Mitógenos
Outros números de identificação do estudo
- DW-EGF011P
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