Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av rhEGF hos patienter med diabetesfotsår med okontrollerad diabetes mellitus

1 augusti 2014 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Den kliniska prövningen för utvärdering av effektivitet och säkerhet av rhEGF (rekombinant human epidermal tillväxtfaktor) hos patienter med diabetesfotsår med okontrollerad diabetes mellitus.

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av rhEGF (rekombinant human epidermal tillväxtfaktor) hos diabetiska fotsårpatienter med okontrollerad diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhEGF (rekombinant human epidermal tillväxtfaktor)
BUD
Läkemedel: rhEGF (rekombinant human epidermal tillväxtfaktor)
Placebo-jämförare: placebo
BUD
Läkemedel: placebo av rhEGF (rekombinant human epidermal tillväxtfaktor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vid 12 veckor, sårtillslutningshastighet av diabetiska fotsår
Tidsram: 12 veckor från behandlingens startdag (men studien kan avslutas innan 12 veckor)
12 veckor från behandlingens startdag (men studien kan avslutas innan 12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att nå fullständig sårtillslutning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
genomsnittlig storleksminskning av diabetiskt sår
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW-EGF011P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera