Efficacia e sicurezza di rhEGF nei pazienti affetti da ulcera del piede diabetico con diabete mellito non controllato
1 agosto 2014 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Lo studio clinico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del rhEGF (fattore di crescita epidermico umano ricombinante) nei pazienti affetti da ulcera del piede diabetico con diabete mellito non controllato.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di rhEGF (fattore di crescita epidermico umano ricombinante) in pazienti affetti da ulcera del piede diabetico con diabete mellito non controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- College of Medicine, Yonsei University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rhEGF (fattore di crescita epidermico umano ricombinante)
OFFERTA
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Comparatore placebo: placebo
OFFERTA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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A 12 settimane, tasso di chiusura della ferita delle ulcere del piede diabetico
Lasso di tempo: 12 settimane dal giorno di inizio del trattamento (ma lo studio può essere terminato prima di 12 settimane)
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12 settimane dal giorno di inizio del trattamento (ma lo studio può essere terminato prima di 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo per raggiungere la completa chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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riduzione delle dimensioni medie dell'ulcera diabetica
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Diabete mellito
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della mitosi
- Mitogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW-EGF011P
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