Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rhEGF u pacientů s diabetickým vředem na noze s nekontrolovaným diabetes mellitus

1. srpna 2014 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti rhEGF (Recombinant Human Epidermal Growth Factor) u pacientů s diabetickým vředem na nohou s nekontrolovaným diabetes mellitus.

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost rhEGF (rekombinantní lidský epidermální růstový faktor) u pacientů s diabetickým vředem na noze s nekontrolovaným diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rhEGF (rekombinantní lidský epidermální růstový faktor)
NABÍDKA
Lék: rhEGF (rekombinantní lidský epidermální růstový faktor)
Komparátor placeba: placebo
NABÍDKA
Lék: placebo rhEGF (rekombinantní lidský epidermální růstový faktor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Po 12 týdnech míra uzavření rány u diabetických vředů na noze
Časové okno: 12 týdnů ode dne zahájení léčby (ale studie může být ukončena před 12 týdny)
12 týdnů ode dne zahájení léčby (ale studie může být ukončena před 12 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k úplnému uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
zmenšení průměrné velikosti diabetického vředu
Časové okno: 12 týden
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW-EGF011P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhEGF (rekombinantní lidský epidermální růstový faktor)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit