Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av rhEGF hos diabetiske fotsårpasienter med ukontrollert diabetisk mellitus

1. august 2014 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Den kliniske studien for evaluering av effektivitet og sikkerhet av rhEGF (rekombinant human epidermal vekstfaktor) hos diabetiske fotsårpasienter med ukontrollert diabetes mellitus.

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av rhEGF (rekombinant human epidermal vekstfaktor) hos diabetiske fotsårpasienter med ukontrollert diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhEGF (rekombinant human epidermal vekstfaktor)
BID
Legemiddel: rhEGF (rekombinant human epidermal vekstfaktor)
Placebo komparator: placebo
BID
Legemiddel: placebo av rhEGF (rekombinant human epidermal vekstfaktor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ved 12 uker, sårlukking av diabetiske fotsår
Tidsramme: 12 uker fra startdagen for behandling (men studien kan avsluttes før 12 uker)
12 uker fra startdagen for behandling (men studien kan avsluttes før 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å nå fullstendig sårlukking
Tidsramme: 12 uker
12 uker
gjennomsnittlig størrelsesreduksjon av diabetisk sår
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW-EGF011P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere