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Évaluation clinique d'un régime entéral spécifique pour les diabétiques

9 décembre 2014 mis à jour par: Vegenat, S.A.

Évaluation clinique d'un régime entéral spécifique pour les diabétiques. Une étude croisée randomisée

L'hypothèse des essais proposés est que la prise régulière d'un régime alimentaire spécifique destiné à la nutrition entérale des patients diabétiques de type 2 se traduit par un meilleur état nutritionnel. Ainsi, l'objectif de l'étude est d'évaluer scientifiquement les effets sains de l'administration d'un régime alimentaire complet entéral pour les patients diabétiques (T-Diet plus Diabet).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce nouveau régime complet a été soigneusement formulé et intègre des ingrédients fonctionnels à base de :

  1. Une bonne tolérance gastro-intestinale et métabolique du produit.
  2. Résultats bénéfiques dans l'état nutritionnel.
  3. Un bon contrôle de la réponse glycémique et du profil lipidique, permettant une amélioration des indicateurs du syndrome métabolique et de l'insulino-résistance et de la régulation faim-satiété.

Le produit entéral expérimental est un régime complet qui comprend, comme glucides, de la maltodextrine de haut poids moléculaire, de la maltodextrine résistante, des fructo-oligosaccharides et de la cellulose, et ne contient pas de fructose ajouté. En effet, ce produit contient de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18014
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diabétiques de plus de 55 ans.
  • Masculin ou féminin
  • Exigence de nutrition entérale totale (TEN) pendant au moins 3 mois.
  • Sous surveillance médicale.
  • Consentement éclairé volontaire pour la participation.

Critère d'exclusion:

  • Situation clinique instable
  • Maladie mortelle
  • Patients traités avec des médicaments lipidiques
  • Refus de participer à l'étude ou d'être inscrit à d'autres essais cliniques.
  • Raison sociale ou humanitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Le groupe 1 recevra le produit expérimental T-Diet plus Diabet NP pendant le premier mois suivi d'un régime de référence correspondant à un produit actuellement commercialisé (Glucerna SR, Abbott) pendant le deuxième mois, puis les patients recevront un produit témoin non spécifique pour les patients diabétiques (T-Diet plus Standard) pour le troisième mois, et enfin un régime alimentaire spécifique pour les patients diabétiques (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) pour le quatrième mois.
Complément alimentaire: Régime T plus Standard
T-Diet plus Standard est un complément nutritionnel oral complet et équilibré en protéines et en énergie, indiqué pour la prise en charge diététique des patients souffrant de malnutrition associée.
Autres noms:
  • PLUS MST
Complément alimentaire: T-Diet plus Diabet NP
T-Diet plus Diabet NP est un complément nutritionnel oral complet et équilibré, indiqué pour la prise en charge diététique des patients diabétiques ou souffrant de malnutrition liée à l'hyperglycémie.
Autres noms:
  • DIABÈTE NP
Complément alimentaire: Glucerne
GLUCERNA 1.0 CAL est une formule à teneur réduite en glucides, en matières grasses modifiées et contenant des fibres cliniquement démontrée pour atténuer la réponse glycémique chez les patients présentant une tolérance anormale au glucose.
Autres noms:
  • GLCR
Complément alimentaire: Novasource
Régime hyperprotéiné complet pour les patients diabétiques et hyperglycémiques
Autres noms:
  • NVS
Comparateur actif: Groupe 2
Le groupe 2 recevra un régime de référence correspondant à un produit actuellement commercialisé (Glucerna SR, Abbott) pendant le premier mois, suivi du produit expérimental T-Diet plus Diabet NP pendant le deuxième mois, puis les patients recevront un régime spécifique pour patients diabétiques (Novasource, Nestlé Healthcare Nutrition) pour le troisième mois, et enfin un produit de contrôle non spécifique pour les patients diabétiques (T-Diet plus Standard) pour le quatrième mois
Complément alimentaire: Régime T plus Standard
T-Diet plus Standard est un complément nutritionnel oral complet et équilibré en protéines et en énergie, indiqué pour la prise en charge diététique des patients souffrant de malnutrition associée.
Autres noms:
  • PLUS MST
Complément alimentaire: T-Diet plus Diabet NP
T-Diet plus Diabet NP est un complément nutritionnel oral complet et équilibré, indiqué pour la prise en charge diététique des patients diabétiques ou souffrant de malnutrition liée à l'hyperglycémie.
Autres noms:
  • DIABÈTE NP
Complément alimentaire: Glucerne
GLUCERNA 1.0 CAL est une formule à teneur réduite en glucides, en matières grasses modifiées et contenant des fibres cliniquement démontrée pour atténuer la réponse glycémique chez les patients présentant une tolérance anormale au glucose.
Autres noms:
  • GLCR
Complément alimentaire: Novasource
Régime hyperprotéiné complet pour les patients diabétiques et hyperglycémiques
Autres noms:
  • NVS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État nutritionnel et glycémie
Délai: 9 mois
  • Évaluation de l'état nutritionnel des patients diabétiques nourris avec le régime T-Diet Plus Diabet NP en comparaison avec le régime de référence et le régime témoin.
  • Évaluation de la glycémie et de l'hémoglobine glycosylée
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des paramètres biochimiques
Délai: 9 mois
  • Confirmation de la tolérance gastro-intestinale du produit
  • Évaluer les changements de la réponse glycémique et du profil lipidique chez ces patients en relation avec le régime alimentaire, y compris les paramètres caractéristiques du syndrome métabolique, de la résistance à l'insuline et du mécanisme faim-satiété.
  • Analyser les changements des niveaux d'incrétines et de peptides gastro-intestinaux.
  • Comparer les marqueurs de dommages inflammatoires et endothéliaux liés à la morbidité cardiovasculaire.
  • Génotypage et analyse de l'expression génique des gènes liés au diabète et à la résistance à l'insuline
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vegenat, S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Première publication (Estimation)

24 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VEGENAT-DIABET NP UGR
  • DIABET NP 2009-PROYECTO CDTI (Autre identifiant: VEGENAT, S.A.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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