Étude de bioéquivalence du pantoprazole sodique 40 mg comprimés à libération retardée Étude à jeun

Critère d'intégration:

Les volontaires qui répondaient aux critères suivants ont été inclus dans l'étude

• Étaient dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans.
• N'était ni en surpoids ni en insuffisance pondérale pour sa taille selon le tableau taille / poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
• Avait volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
• Étaient de santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectués dans les 21 jours précédant le début de l'étude.

Il n'y a eu aucun écart à cet égard.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité connue au pantoprazole, aux médicaments apparentés et/ou à tout autre médicament.
• Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'admission.
• Utilisation de jus de pamplemousse et / ou de suppléments de pamplemousse dans les 48 heures précédant l'admission.
• Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques.
• Sujets avec des investigations (paramètres des tests de laboratoire) qui étaient en dehors des limites acceptables et qui ont été jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
• Sujets présentant un ECG ou une radiographie pulmonaire cliniquement anormaux.
• Présence de marqueurs de maladie du VIH 1 ou 2, des virus de l'hépatite B ou C ou de la syphilis.
• Sujets présentant un examen chimique et microscopique cliniquement anormal de l'urine défini par la présence de globules rouges, de globules blancs (> 4 / HPF), de glucose (positif) ou de protéines (positif).
• Antécédents de maladie grave, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, hépatiques, rénales, cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques ou hématologiques, le diabète, le glaucome, toute maladie grave potentiellement mortelle ou toute maladie psychiatrique (qui pourrait nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit former).
• Fumeurs réguliers qui fumaient plus de 10 cigarettes par jour ou avaient de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
• Antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool sur une base habituelle de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour (1 unité équivalant à une demi-pinte de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) ou eu des difficultés à s'abstenir pendant la durée de chaque période d'études.
• Utilisation de tout médicament régulier (OTC ou sur ordonnance) ou de tout médicament modifiant les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant le jour 1 de cette étude.
• Participation à tout essai clinique dans les 12 semaines précédant le jour 1 de cette étude (à l'exception des sujets qui ont abandonné/se sont retirés de l'étude précédente avant l'administration de la période I).
• Sujets qui, à la fin de cette étude, auraient donné et/ou perdu plus de 350 ml de sang au cours des 3 derniers mois en dehors de la participation à l'étude.
• Sujets ayant des problèmes pour se conformer au protocole d'étude.

Il n'y a eu aucun écart à cet égard.