Studio sulla bioequivalenza del pantoprazolo sodico 40 mg compresse a rilascio ritardato Studio sul digiuno
28 luglio 2012 aggiornato da: Ranbaxy Laboratories Limited
Uno studio di bioequivalenza crossover, in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, che confronta le compresse a rilascio ritardato di pantoprazolo sodico da 40 mg (contenenti 45,1 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato equivalenti a 40 mg di pantoprazolo) di Ohm Laboratories Inc. (una sussidiaria di Ranbaxy Pharmaceuticals Inc, USA) con PROTONIX® 40 mg compresse a rilascio ritardato (contenenti 45,1 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato equivalenti a 40 mg di pantoprazolo) di Wyeth Pharmaceuticals Inc. in soggetti sani, adulti, maschi, Soggetti umani in condizioni di digiuno.
Questo studio aveva lo scopo di confrontare la bioequivalenza orale a dose singola di Pantoprazolo sodico 40 mg compresse a rilascio ritardato (contenenti 45,1 mg di Pantoprazolo sodico sesquiidrato equivalenti a 40 mg di Pantoprazolo) di OHM Laboratories Inc. USA (una consociata di Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. USA) con PROTONIX® 40 mg compresse a rilascio ritardato (contenenti 45,1 mg di Pantoprazolo sodico sesquiidrato equivalenti a 40 mg di Pantoprazolo) di Wyeth Pharmaceuticals Inc., USA in soggetti sani, adulti, umani, di sesso maschile a digiuno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio era in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, due periodi, due sequenze, dose singola, crossover, bioequivalenza a digiuno.
È stato applicato un periodo di sospensione di 04 giorni tra le somministrazioni dei farmaci in studio in ciascun periodo.. Al check-in dello studio, i soggetti si sono presentati al centro clinico almeno 36 ore prima della somministrazione del giorno 1 e dovevano rimanere per 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1. Le raccolte di campioni di sangue sono state ottenute entro 90 minuti prima della somministrazione (0 ore) e dopo la somministrazione della dose a intervalli periodici fino alle 24:00 in ciascun periodo. Il numero totale di prelievi di sangue durante lo studio è stato di cinquantaquattro (54) e il volume totale di sangue prelevato non ha superato i 274 ml.
Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, durante ciascun periodo dello studio è stata somministrata una singola dose orale di compresse a rilascio ritardato di Pantoprazolo Sodico da 40 mg del farmaco in esame o di riferimento, insieme a 240 mL di acqua da bere a temperatura ambiente a bassa condizione di luce e sotto la supervisione di personale di studio addestrato. Sia i farmaci di prova che quelli di riferimento sono stati somministrati a tutti i soggetti dello studio uno per ogni periodo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I volontari che hanno soddisfatto i seguenti criteri sono stati inclusi nello studio
- Erano nella fascia di età di 18-45 anni.
- Non era né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
- Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
- Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
Non ci sono state deviazioni in questo senso.
Criteri di esclusione:
- Storia di nota ipersensibilità al pantoprazolo, farmaci correlati e/o qualsiasi altro farmaco.
- Uso di alcol entro 48 ore prima del ricovero.
- Uso di succo di pompelmo e/o integratori di pompelmo entro 48 ore prima del ricovero.
- Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
- Soggetti con indagini (parametri dei test di laboratorio) che erano/erano al di fuori dei limiti accettabili e giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Soggetti con ECG clinicamente anomalo o radiografia del torace.
- Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
- Soggetti con esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4 /HPF), glucosio (positivo) o proteine (positivo).
- Storia di gravi malattie mediche incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete, glaucoma, qualsiasi malattia grave potenzialmente pericolosa per la vita o qualsiasi malattia psichiatrica (che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto modulo).
- Fumatori regolari che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno o hanno avuto difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
- Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi per tutta la durata di ciascun periodo di studio.
- Uso di qualsiasi farmaco regolare (OTC o prescrizione) o qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi del metabolismo dei farmaci entro 30 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 12 settimane prima del giorno 1 di questo studio (ad eccezione dei soggetti che hanno abbandonato/ritirato dallo studio precedente prima della somministrazione del periodo I).
- Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi diversi dalla partecipazione allo studio.
- Soggetti con problemi nel rispettare il protocollo di studio.
Non ci sono state deviazioni in questo senso..
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pantoprazolo sodico compresse a rilascio ritardato
Pantoprazolo sodico Compresse a rilascio ritardato USP 40 mg di OHM Laboratories Inc., USA
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Pantoprazolo 40 mg Compresse a rilascio ritardato (Prodotto di prova)
Protonix® Rilascio Ritardato 40 mg compresse (Prodotto di riferimento)
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Comparatore attivo: Protonix® Rilascio Ritardato 40 mg compresse
Protonix® Rilascio Ritardato 40 mg compresse di Wyeth Pharmaceuticals Inc.USA
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Pantoprazolo 40 mg Compresse a rilascio ritardato (Prodotto di prova)
Protonix® Rilascio Ritardato 40 mg compresse (Prodotto di riferimento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di farmacocinetica
Lasso di tempo: Predose e a 0,50, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,25, 3,50, 3,75, 4,00, 4,25, 4,50, 4,75, 5,00, 5,50, 6. 00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 , 20.00 e 24.00 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Cmax, Area in curva e Tmax
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Predose e a 0,50, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,25, 3,50, 3,75, 4,00, 4,25, 4,50, 4,75, 5,00, 5,50, 6. 00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 , 20.00 e 24.00 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 223_PANTO_09
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