Bioekvivalencia vizsgálat a pantoprazol-nátrium 40 mg késleltetett felszabadulású tablettájával éhgyomri vizsgálat

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kritériumoknak megfelelő önkénteseket vontuk be a vizsgálatba

• 18-45 év közöttiek voltak.
• Magasságához képest nem volt sem túlsúlyos, sem alulsúlyos, az Indiai Life Insurance Corporation nem egészségügyi esetekre vonatkozó magasság/súly diagramja szerint.
• Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
• Az alanyok kórtörténete és a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégzett fizikális vizsgálata alapján normális egészségi állapotúak voltak.

E tekintetben nem volt eltérés.

Kizárási kritériumok:

• A pantoprazollal, a rokon gyógyszerekkel és/vagy bármely más gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység a kórtörténetben.
• Alkoholfogyasztás a belépés előtt 48 órán belül.
• Grapefruitlé és/vagy szőlőgyümölcs-kiegészítő fogyasztása a belépés előtt 48 órával.
• Bármilyen szervi működési zavarra utaló bizonyíték vagy klinikailag jelentős eltérés a normálistól fizikai vagy klinikai meghatározások alapján.
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgálata (laboratóriumi vizsgálati paraméterei) az elfogadható határokon kívül volt, és a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélte.
• Klinikailag kóros EKG-val vagy mellkasröntgennel rendelkező alanyok.
• HIV 1 vagy 2, hepatitis B vagy C vírusok vagy szifilisz fertőzés markereinek jelenléte.
• Olyan alanyok, akiknél a vizelet kémiai és mikroszkópos vizsgálata klinikailag abnormálisan vörösvértestek, fehérvérsejtek (>4/HPF), glükóz (pozitív) vagy fehérje (pozitív) jelenléteként definiálható.
• Súlyos egészségügyi megbetegedések anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy hematológiai betegségeket, cukorbetegséget, zöldhályogot, bármilyen súlyos, potenciálisan életveszélyes betegséget vagy bármilyen pszichiátriai betegséget (amely ronthatja az írásos beleegyezés megadásának képességét forma).
• Rendszeres dohányosok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívtak el, vagy nehézségeik voltak a dohányzástól való tartózkodásuk minden vizsgálati időszaka alatt.
• Korábban kábítószer-függőség vagy túlzott alkoholfogyasztás, napi 2 egységnél több alkoholos ital (1 egység fél korsó sörnek vagy 1 pohár bornak vagy 1 mérőszesznek felel meg) rendszeres alkoholfogyasztása, vagy nehézségei voltak a tartózkodási időn keresztül minden tanulmányi időszakról.
• Bármilyen rendszeres gyógyszer (OTC vagy vényköteles) vagy gyógyszer-metabolizáló enzimmódosító gyógyszer alkalmazása a vizsgálat 1. napját megelőző 30 napon belül.
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat 1. napját megelőző 12 héten belül (kivéve azokat az alanyokat, akik az I. időszak adagolása előtt kimaradtak az előző vizsgálatból/visszavonták azt).
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 350 ml vért adtak volna és/vagy veszítettek volna az elmúlt 3 hónapban, a vizsgálatban való részvétel kivételével.
• Azok az alanyok, akiknek problémái vannak a vizsgálati protokoll betartásával.

E tekintetben nem volt eltérés..