Bioekvivalensstudie av pantoprazolnatrium 40 mg tabletter med forsinket frigivelse Fastestudie

Inklusjonskriterier:

Frivillige som oppfylte følgende kriterier ble inkludert i studien

• Var i alderen 18-45 år.
• Var verken overvektig eller undervektig for sin høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt-diagram for ikke-medisinske tilfeller.
• Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
• Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.

Det var ingen avvik i denne forbindelse.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kjent overfølsomhet overfor Pantoprazol, relaterte legemidler og/eller andre legemidler.
• Bruk av alkohol innen 48 timer før innleggelse.
• Bruk av grapefruktjuice og eller grapefrukttilskudd innen 48 timer før innleggelse.
• Ethvert bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Forsøkspersoner med undersøkelser (laboratorietestparametere) som var/var utenfor akseptable grenser og ble vurdert som klinisk signifikante av utreder.
• Personer med klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
• Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
• Personer med klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (>4 /HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
• Anamnese med alvorlig medisinsk sykdom, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, lever, nyre, kardiovaskulær, lunge, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes, glaukom, enhver alvorlig potensielt livstruende sykdom eller enhver psykiatrisk sykdom (som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke skjema).
• Vanlige røykere som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller hadde problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
• Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller hatt problemer med å avstå av hver studieperiode.
• Bruk av vanlig medisin (OTC eller resept) eller andre medisiner som metaboliserer enzymmodifiserende medisiner innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
• Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av denne studien (bortsett fra forsøkspersonene som sluttet/trakk seg fra den forrige studien før periode I-dosering).
• Forsøkspersoner som gjennom fullføring av denne studien ville ha donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod i løpet av de siste 3 månedene bortsett fra studiedeltakelsen.
• Emner med problemer med å overholde studieprotokollen.

Det var ingen avvik i denne forbindelse..