Исследование биоэквивалентности пантопразола натрия 40 мг в таблетках с отсроченным высвобождением Исследование натощак

Критерии включения:

В исследование были включены добровольцы, которые соответствовали следующим критериям.

• Были в возрастном диапазоне 18-45 лет.
• Не было ни избыточного, ни недостаточного веса для своего роста согласно таблице роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
• Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Имели нормальное здоровье, что определялось историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.

Никаких отклонений в этом плане не было.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к пантопразолу, родственным препаратам и/или любым другим препаратам в анамнезе.
• Употребление алкоголя в течение 48 часов до госпитализации.
• Использование грейпфрутового сока и/или пищевых добавок из грейпфрута в течение 48 часов до приема.
• Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
• Субъекты с исследованиями (параметры лабораторных испытаний), которые были/выходили за допустимые пределы и были оценены исследователем как клинически значимые.
• Субъекты с клинически аномальной ЭКГ или рентгенограммой грудной клетки.
• Наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 или 2, вирусов гепатита В или С или инфекции сифилиса.
• Субъекты с клинически аномальными химическими и микроскопическими исследованиями мочи, определяемыми как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4 / HPF), глюкозы (положительно) или белка (положительно).
• Серьезные медицинские заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, легочные, неврологические или гематологические заболевания, диабет, глаукому, любые серьезные потенциально опасные для жизни заболевания или любые психиатрические заболевания (которые могут помешать предоставить письменное информированное согласие). форма).
• Регулярные курильщики, которые выкуривали более 10 сигарет в день или с трудом воздерживались от курения в течение каждого периода исследования.
• История наркотической зависимости или чрезмерного употребления алкоголя на привычной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива или 1 бокалу вина или 1 мере спирта) или были трудности с воздержанием в течение продолжительного времени. каждого периода обучения.
• Использование любых обычных лекарств (безрецептурных или отпускаемых по рецепту) или любых лекарств, модифицирующих ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня этого исследования.
• Участие в любом клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих 1-му дню этого исследования (за исключением субъектов, которые выбыли/отказались от участия в предыдущем исследовании до введения дозы в период I).
• Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали бы и/или потеряли более 350 мл крови за последние 3 месяца, кроме участия в исследовании.
• Субъекты, у которых возникли проблемы с соблюдением протокола исследования.

Никаких отклонений в этом плане не было..