- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01662635
Caractéristiques clinicopathologiques des patients atteints de NSCLC associés au chromosome 2p (EML4-ALK) (ALK)
CARACTÉRISTIQUES CLINICOPATHOLOGIQUES DES PATIENTS NON À PETITES CELLULES CANCER DU POUMON ASSOCIÉS À L'INVERSION DU CHOROMOSOME 2p (EML4-ALK) DANS LA POPULATION MEXICAINE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Études sur l'adénocarcinome pulmonaire. Le seul critère d'inclusion était la disponibilité de tissus pour les études de biomarqueurs. Pour identifier les réarrangements d'ALK, des études d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) ont été réalisées sur des coupes de paraffine de 3 à 4 mm d'épaisseur provenant de NSCLC. La sonde de réarrangement Vysis LSI ALK Dual Color (séparée), étiquetée commercialement (Abbott Molecular, Abbott Park, IL) a été utilisée pour détecter tout réarrangement impliquant le gène ALK. La sonde s'hybride à la bande 2p23, de part et d'autre du point de cassure du gène ALK. Les critères d'interprétation du signal de la sonde dans au moins 200 noyaux en interphase étaient les suivants : 1) des signaux verts et orange séparés ou des signaux rouges uniques ont identifié des cellules avec ALK réarrangé ; 2) le chevauchement des signaux rouges et verts (jaunâtres) indiquait des cellules dans lesquelles ALK n'était pas réarrangé.
Les échantillons FISH positifs pour le réarrangement ALK ont été définis comme ayant des cellules avec une paire de signaux de sonde clairement séparés, ou avec > 15 % de cellules ayant une perte de la sonde 5´(centromérique). Le seuil de perte plus élevé est nécessaire car des parties de sondes peuvent être perdues lors de la coupe.
Le but de notre étude est d'évaluer l'utilité de l'IHC avec 5A4 et RT-qPCR dans la détection des réarrangements ALK dans le NSCLC par rapport à la méthode actuelle de choix, FISH. En outre, nous rapportons les données démographiques et les caractéristiques clinicopathologiques du NSCLC réarrangé par ALK dans une population latino-américaine.
Les détails cliniques de ces patients ont été inclus dans une base de données. D'autres résultats seront analysés avec le programme SPSS17
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DF
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Mexico, DF, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le seul critère d'inclusion était la disponibilité de tissus pour les études de biomarqueurs.
Critère d'exclusion:
- Progression de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ALK-BREAK APART
Nous avons examiné 230 cas consécutifs de NSCLC qui ont été récupérés du laboratoire moléculaire oncologique et de l'unité de pathologie diagnostique de l'Instituto Nacional de Cancerologia, à Mexico, entre 2011 et 2014. Des échantillons ont été envoyés à l'unité d'anatomie pathologique, un pathologiste a confirmé le diagnostic histologique. Le seul critère d'inclusion était la disponibilité de tissus pour les études de biomarqueurs. Les détails cliniques et pathologiques de ces patients ont été inclus dans une base de données, obtenue à partir des dossiers médicaux. Pour les tests de fusion ALK, nous avons appliqué FISH bicolore, séparable, RT-qPCR et immunohistochimie. L'interprétation des résultats a été faite en double aveugle sans connaître les résultats par d'autres méthodes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison FISH, IHC, RT-qPCR
Délai: DEUX ANS
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200 échantillons ont subi une FISH, dont 63 ont subi une IHC et 48 une RT-qPCR.
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DEUX ANS
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCAN/CC/039/11
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