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Caractéristiques clinicopathologiques des patients atteints de NSCLC associés au chromosome 2p (EML4-ALK) (ALK)

18 décembre 2018 mis à jour par: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

CARACTÉRISTIQUES CLINICOPATHOLOGIQUES DES PATIENTS NON À PETITES CELLULES CANCER DU POUMON ASSOCIÉS À L'INVERSION DU CHOROMOSOME 2p (EML4-ALK) DANS LA POPULATION MEXICAINE.

Étant donné que le cancer du poumon ALK-positif représente moins de 5 % de tous les cancers du poumon, il est extrêmement important de sélectionner les patients les plus susceptibles d'avoir la mutation ALK. Les caractéristiques cliniques des patients présentant des mutations dans le gène cible doivent également être connues, afin que l'incidence d'une mutation cible donnée soit établie dans une population spécifique. Il n'y a pas d'incidence connue dans la population mexicaine, mais on pense qu'elle est plus élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Études sur l'adénocarcinome pulmonaire. Le seul critère d'inclusion était la disponibilité de tissus pour les études de biomarqueurs. Pour identifier les réarrangements d'ALK, des études d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) ont été réalisées sur des coupes de paraffine de 3 à 4 mm d'épaisseur provenant de NSCLC. La sonde de réarrangement Vysis LSI ALK Dual Color (séparée), étiquetée commercialement (Abbott Molecular, Abbott Park, IL) a été utilisée pour détecter tout réarrangement impliquant le gène ALK. La sonde s'hybride à la bande 2p23, de part et d'autre du point de cassure du gène ALK. Les critères d'interprétation du signal de la sonde dans au moins 200 noyaux en interphase étaient les suivants : 1) des signaux verts et orange séparés ou des signaux rouges uniques ont identifié des cellules avec ALK réarrangé ; 2) le chevauchement des signaux rouges et verts (jaunâtres) indiquait des cellules dans lesquelles ALK n'était pas réarrangé.

Les échantillons FISH positifs pour le réarrangement ALK ont été définis comme ayant des cellules avec une paire de signaux de sonde clairement séparés, ou avec > 15 % de cellules ayant une perte de la sonde 5´(centromérique). Le seuil de perte plus élevé est nécessaire car des parties de sondes peuvent être perdues lors de la coupe.

Le but de notre étude est d'évaluer l'utilité de l'IHC avec 5A4 et RT-qPCR dans la détection des réarrangements ALK dans le NSCLC par rapport à la méthode actuelle de choix, FISH. En outre, nous rapportons les données démographiques et les caractéristiques clinicopathologiques du NSCLC réarrangé par ALK dans une population latino-américaine.

Les détails cliniques de ces patients ont été inclus dans une base de données. D'autres résultats seront analysés avec le programme SPSS17

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DF
      • Mexico, DF, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pupulation mexicaine, atteinte d'un cancer du poumon non à petites cellules.

La description

Critère d'intégration:

  • Le seul critère d'inclusion était la disponibilité de tissus pour les études de biomarqueurs.

Critère d'exclusion:

  • Progression de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
ALK-BREAK APART

Nous avons examiné 230 cas consécutifs de NSCLC qui ont été récupérés du laboratoire moléculaire oncologique et de l'unité de pathologie diagnostique de l'Instituto Nacional de Cancerologia, à Mexico, entre 2011 et 2014. Des échantillons ont été envoyés à l'unité d'anatomie pathologique, un pathologiste a confirmé le diagnostic histologique. Le seul critère d'inclusion était la disponibilité de tissus pour les études de biomarqueurs. Les détails cliniques et pathologiques de ces patients ont été inclus dans une base de données, obtenue à partir des dossiers médicaux.

Pour les tests de fusion ALK, nous avons appliqué FISH bicolore, séparable, RT-qPCR et immunohistochimie. L'interprétation des résultats a été faite en double aveugle sans connaître les résultats par d'autres méthodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison FISH, IHC, RT-qPCR
Délai: DEUX ANS
200 échantillons ont subi une FISH, dont 63 ont subi une IHC et 48 une RT-qPCR.
DEUX ANS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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