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Klinisch-pathologische Merkmale von NSCLC-Patienten im Zusammenhang mit dem Chromosom 2p (EML4-ALK) (ALK)

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

KLINIKOPATHOLOGISCHE MERKMALE VON PATIENTEN MIT NICHT-KLEINZELLEM LUNGENKREBS, DIE MIT DER INVERSION DES CHROMOSOMS 2p (EML4-ALK) IN DER MEXIKANISCHEN BEVÖLKERUNG ZUSAMMENHÄNGEN.

Da ALK-positiver Lungenkrebs weniger als 5 % aller Lungenkrebserkrankungen ausmacht, ist es von entscheidender Bedeutung, diejenigen Patienten auszuwählen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer ALK-Mutation höher ist. Klinische Merkmale von Patienten mit Mutationen im Zielgen sollten ebenfalls bekannt sein, damit die Häufigkeit einer bestimmten Zielmutation in einer bestimmten Population ermittelt werden kann. In der mexikanischen Bevölkerung ist keine Inzidenz bekannt, es wird jedoch angenommen, dass sie höher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studien zum Lungenadenokarzinom. Das einzige Einschlusskriterium war die Verfügbarkeit von Gewebe für Biomarkerstudien. Um ALK-Umlagerungen zu identifizieren, wurden Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsstudien (FISH) an 3 bis 4 mm dicken Paraffinschnitten von NSCLCs durchgeführt. Die kommerziell gekennzeichnete Vysis LSI ALK Dual Color (Split-Apart), Break-Apart-Rearrangement-Sonde (Abbott Molecular, Abbott Park, IL) wurde verwendet, um etwaige Rearrangements zu erkennen, an denen das ALK-Gen beteiligt ist. Die Sonde hybridisiert mit der Bande 2p23 auf beiden Seiten des ALK-Gen-Bruchpunkts. Kriterien für die Interpretation des Sondensignals in mindestens 200 Interphasenkernen waren wie folgt: 1) getrennte grüne und orange Signale oder einzelne rote Signale identifizierten Zellen mit neu angeordnetem ALK; 2) Überlappung der roten und grünen Signale (gelblich) zeigte Zellen an, in denen ALK nicht neu angeordnet wurde.

FISH-positive Proben für die ALK-Umlagerung wurden als Zellen mit einem klar getrennten Paar von Sondensignalen definiert oder als Proben, bei denen > 15 % der Zellen einen Verlust der 5'-Sonde (Zentromer) aufwiesen. Die höhere Verlustschwelle ist notwendig, da beim Schneiden Teile der Sonden verloren gehen können.

Ziel unserer Studie ist es, den Nutzen von IHC mit 5A4 und RT-qPCR beim Nachweis von ALK-Umlagerungen bei NSCLC im Vergleich zur aktuellen Methode der Wahl, FISH, zu bewerten. Darüber hinaus berichten wir über die demografischen und klinisch-pathologischen Merkmale von ALK-umgeordnetem NSCLC in einer lateinamerikanischen Bevölkerung.

Klinische Details dieser Patienten wurden in eine Datenbank aufgenommen. Weitere Ergebnisse werden mit dem Programm SPSS17 ausgewertet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mexikanische Population mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das einzige Einschlusskriterium war die Verfügbarkeit von Gewebe für Biomarkerstudien.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsprogression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ALK-BREAK APART

Wir haben 230 aufeinanderfolgende NSCLC-Fälle untersucht, die zwischen 2011 und 2014 aus dem onkologischen Molekularlabor und der Abteilung für diagnostische Pathologie am Instituto Nacional de Cancerologia in Mexiko-Stadt entnommen wurden. Die Proben wurden an die Abteilung für pathologische Anatomie geschickt, ein Pathologe bestätigte die histologische Diagnose. Das einzige Einschlusskriterium war die Verfügbarkeit von Gewebe für Biomarkerstudien. Klinische und pathologische Details dieser Patienten wurden in eine Datenbank aufgenommen, die aus Krankenakten stammt.

Für den ALK-Fusionstest verwendeten wir Zweifarben-, Break-Apart-FISH, RT-qPCR und Immunhistochemie. Die Interpretation der Ergebnisse erfolgte doppelblind, ohne dass die Ergebnisse anderer Methoden bekannt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FISH-, IHC- und RT-qPCR-Vergleich
Zeitfenster: 2 JAHRE
200 Proben wurden einer FISH unterzogen, davon 63 einer IHC und 48 einer RT-qPCR.
2 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCAN/CC/039/11

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UNENTSCHIEDEN

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