Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinikopatologiske egenskaber hos NSCLC-patienter forbundet med kromosom 2p (EML4-ALK) (ALK)

18. december 2018 opdateret af: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

KLINIKOPATOLOGISKE FUNKTIONER HOS IKKE-SMÅCELLE LANGECANCER-PATIENTER, SOM ER ASSOCIERET MED KORMOSOOM 2p (EML4-ALK) INVERSION I MEXICANSK BEFOLKNING.

Fordi ALK-positiv lungekræft udgør mindre end 5 % af alle lungekræfttilfælde, er det kritisk vigtigt at udvælge de patienter, der er mere tilbøjelige til at have ALK-mutationen. Kliniske karakteristika for patienter med mutationer i målgenet bør også kendes, således at forekomsten af ​​en given målmutation etableres i en specifik population. Der er ikke kendt forekomst i den mexicanske befolkning, men det antages, at den er større.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Lungeadenokarcinomundersøgelser. Det eneste inklusionskriterium var tilgængeligheden af ​​væv til biomarkørundersøgelser. For at identificere ALK-omlejringer blev fluorescens in situ hybridisering (FISH) undersøgelser udført på 3 til 4 mm tykke paraffinsnit fra NSCLC'er. Den kommercielt mærkede Vysis LSI ALK Dual Color (opdelt), adskilt omlejringsprobe (Abbott Molecular, Abbott Park, IL) blev brugt til at detektere enhver omlejring, der involverede ALK-genet. Proben hybridiserer til bånd 2p23 på hver side af ALK-genets brudpunkt. Kriterier for probesignalfortolkning i mindst 200 interfasekerner var som følger: 1) adskilte grønne og orange signaler eller enkelte røde signaler identificerede celler med omarrangeret ALK; 2) overlapning af røde og grønne signaler (gullige) indikerede celler, hvor ALK ikke var omarrangeret.

FISH-positive prøver til ALK-omlejring blev defineret som havende celler med et klart adskilt par probesignaler eller med >15% af cellerne med tab af den 5'(centromeriske) probe. Den højere tærskel for tab er nødvendig, fordi dele af sonder kan gå tabt under sektionering.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere nytten af ​​IHC med 5A4 og RT-qPCR i påvisningen af ​​ALK-omlejringer i NSCLC sammenlignet med den nuværende valgte metode, FISH. Yderligere rapporterer vi om de demografiske og klinikopatologiske træk ved ALK-omarrangeret NSCLC i en latinamerikansk befolkning.

Kliniske detaljer om disse patienter blev inkluderet i en database. Yderligere resultater vil blive analyseret med programmet SPSS17

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mexicansk pupulation med ikke-småcellet lungekræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det eneste inklusionskriterium var tilgængeligheden af ​​væv til biomarkørundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsprogression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ALK-BRYDNING

Vi gennemgik 230 på hinanden følgende tilfælde af NSCLC, der blev hentet fra onkologisk molekylært laboratorium og diagnostisk patologienhed ved Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico by, mellem 2011 og 2014. Prøver blev sendt til enheden for patologisk anatomi, en patolog bekræftede den histologiske diagnose. Det eneste inklusionskriterium var tilgængeligheden af ​​væv til biomarkørundersøgelser. Kliniske og patologiske detaljer om disse patienter blev inkluderet i en database, hentet fra lægejournaler.

Til ALK-fusionstestning anvendte vi dobbeltfarve, break-apart FISH, RT-qPCR og immunhistokemi. Fortolkning af resultaterne blev udført på dobbeltblind måde uden at kende resultaterne ved hjælp af andre metoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FISK, IHC, RT-qPCR sammenligning
Tidsramme: TO ÅR
200 prøver gennemgik FISH, fra dem gennemgik 63 IHC og 48 RT-qPCR.
TO ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (SKØN)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

3
Abonner