- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01662635
Klinikopatologiske egenskaber hos NSCLC-patienter forbundet med kromosom 2p (EML4-ALK) (ALK)
KLINIKOPATOLOGISKE FUNKTIONER HOS IKKE-SMÅCELLE LANGECANCER-PATIENTER, SOM ER ASSOCIERET MED KORMOSOOM 2p (EML4-ALK) INVERSION I MEXICANSK BEFOLKNING.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungeadenokarcinomundersøgelser. Det eneste inklusionskriterium var tilgængeligheden af væv til biomarkørundersøgelser. For at identificere ALK-omlejringer blev fluorescens in situ hybridisering (FISH) undersøgelser udført på 3 til 4 mm tykke paraffinsnit fra NSCLC'er. Den kommercielt mærkede Vysis LSI ALK Dual Color (opdelt), adskilt omlejringsprobe (Abbott Molecular, Abbott Park, IL) blev brugt til at detektere enhver omlejring, der involverede ALK-genet. Proben hybridiserer til bånd 2p23 på hver side af ALK-genets brudpunkt. Kriterier for probesignalfortolkning i mindst 200 interfasekerner var som følger: 1) adskilte grønne og orange signaler eller enkelte røde signaler identificerede celler med omarrangeret ALK; 2) overlapning af røde og grønne signaler (gullige) indikerede celler, hvor ALK ikke var omarrangeret.
FISH-positive prøver til ALK-omlejring blev defineret som havende celler med et klart adskilt par probesignaler eller med >15% af cellerne med tab af den 5'(centromeriske) probe. Den højere tærskel for tab er nødvendig, fordi dele af sonder kan gå tabt under sektionering.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere nytten af IHC med 5A4 og RT-qPCR i påvisningen af ALK-omlejringer i NSCLC sammenlignet med den nuværende valgte metode, FISH. Yderligere rapporterer vi om de demografiske og klinikopatologiske træk ved ALK-omarrangeret NSCLC i en latinamerikansk befolkning.
Kliniske detaljer om disse patienter blev inkluderet i en database. Yderligere resultater vil blive analyseret med programmet SPSS17
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det eneste inklusionskriterium var tilgængeligheden af væv til biomarkørundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomsprogression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
ALK-BRYDNING
Vi gennemgik 230 på hinanden følgende tilfælde af NSCLC, der blev hentet fra onkologisk molekylært laboratorium og diagnostisk patologienhed ved Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico by, mellem 2011 og 2014. Prøver blev sendt til enheden for patologisk anatomi, en patolog bekræftede den histologiske diagnose. Det eneste inklusionskriterium var tilgængeligheden af væv til biomarkørundersøgelser. Kliniske og patologiske detaljer om disse patienter blev inkluderet i en database, hentet fra lægejournaler. Til ALK-fusionstestning anvendte vi dobbeltfarve, break-apart FISH, RT-qPCR og immunhistokemi. Fortolkning af resultaterne blev udført på dobbeltblind måde uden at kende resultaterne ved hjælp af andre metoder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FISK, IHC, RT-qPCR sammenligning
Tidsramme: TO ÅR
|
200 prøver gennemgik FISH, fra dem gennemgik 63 IHC og 48 RT-qPCR.
|
TO ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCAN/CC/039/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien