Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinikopatologiska egenskaper hos NSCLC-patienter associerade med kromosom 2p (EML4-ALK) (ALK)

18 december 2018 uppdaterad av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

KLINIKOPATOLOGISKA EGENSKAPER HOS ICKE SMÅCELLA LUNNGCANCERPATIENTER SOM associeras med KORMOSOOM 2P (EML4-ALK) INVERSION I MEXIKANS BEFOLKNING.

Eftersom ALK-positiv lungcancer utgör mindre än 5 % av all lungcancer är det ytterst viktigt att välja de patienter som är mer benägna att ha ALK-mutationen. Kliniska egenskaper hos patienter med mutationer i målgenen bör också vara kända, så att förekomsten av en given målmutation fastställs i en specifik population. Det finns ingen känd förekomst i mexikansk befolkning, men man tror att den är större.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studier av lungadenokarcinom. Det enda inklusionskriteriet var tillgången på vävnad för biomarkörstudier. För att identifiera ALK-omarrangemang utfördes studier av fluorescens in situ hybridisering (FISH) på 3 till 4 mm tjocka paraffinsnitt från NSCLC. Den kommersiellt märkta Vysis LSI ALK Dual Color (delad), sönderdelad omlagringssond (Abbott Molecular, Abbott Park, IL) användes för att detektera eventuella omarrangemang som involverade ALK-genen. Sonden hybridiserar till band 2p23, på vardera sidan av ALK-genens brytpunkt. Kriterier för sondsignaltolkning i minst 200 interfaskärnor var följande: 1) separerade gröna och orange signaler eller enstaka röda signaler identifierade celler med omarrangerade ALK; 2) överlappning av röda och gröna signaler (gulaktiga) indikerade celler i vilka ALK inte omarrangerades.

FISH-positiva prover för ALK-omarrangemang definierades som att de hade celler med ett klart separerat par av sondsignaler, eller med >15% av cellerna som hade förlust av den 5'(centromeriska) sonden. Den högre tröskeln för förlust är nödvändig eftersom delar av sonderna kan gå förlorade vid sektionering.

Syftet med vår studie är att utvärdera användbarheten av IHC med 5A4 och RT-qPCR vid detektion av ALK-omarrangemang i NSCLC jämfört med den nuvarande metoden FISH. Vidare rapporterar vi om demografi och klinisk patologiska egenskaper hos ALK-omarrangerad NSCLC i en latinamerikansk befolkning.

Kliniska detaljer om dessa patienter inkluderades i en databas. Ytterligare resultat kommer att analyseras med programmet SPSS17

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

230

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mexikansk pupulation, med icke-småcellig lungcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det enda inklusionskriteriet var tillgången på vävnad för biomarkörstudier.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomsprogression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ALK-BROTA FRÅN

Vi granskade 230 på varandra följande fall av NSCLC som hämtades från onkologiskt molekylärt laboratorium och diagnostisk patologienhet vid Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico city, mellan 2011 och 2014. Prover skickades till enheten för patologisk anatomi, en patolog bekräftade den histologiska diagnosen. Det enda inklusionskriteriet var tillgången på vävnad för biomarkörstudier. Kliniska och patologiska detaljer om dessa patienter inkluderades i en databas, erhållen från medicinska journaler.

För ALK-fusionstestning tillämpade vi tvåfärgad, splittrad FISH, RT-qPCR och immunhistokemi. Tolkning av resultaten gjordes på dubbelblindt sätt utan att känna till resultaten med andra metoder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse med FISK, IHC, RT-qPCR
Tidsram: TVÅ ÅR
200 prover genomgick FISH, från dem genomgick 63 IHC och 48 RT-qPCR.
TVÅ ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

3
Prenumerera