Chimiothérapie régionale versus systémique dans le traitement du cancer du pancréas non résécable
10 août 2012 mis à jour par: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Un essai prospectif randomisé comparant la chimiothérapie régionale à la gemcitabine continue systémique dans le traitement du cancer du pancréas non résécable
La chimiothérapie systémique avec un médicament cytotoxique est d'une efficacité limitée chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.
La gemcitabine est utilisée comme médicament de première ligne pour le cancer du pancréas avancé depuis plus de deux décennies et des combinaisons de gemcitabine avec différents médicaments chimiothérapeutiques ont été étudiées pour améliorer les résultats du cancer du pancréas.
Cependant, aucune amélioration substantielle de la survie des patients n'a été obtenue.
La chimiothérapie locorégionale par perfusion intra-artérielle ou chimiomobilisation tire parti de l'augmentation des concentrations locales de médicament et de la réduction des toxicités systémiques.
Dans cette étude, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la chimiothérapie par perfusion artérielle avait un meilleur effet antitumoral que la chimiothérapie systémique.
Les chercheurs analyseront et évalueront l'effet et l'innocuité d'un système d'administration percutanée de médicaments par cathéter à orifice de l'artère sous-clavière gauche pour la chimiothérapie régionale du carcinome pancréatique inopérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Tie, PH.D., MD
- Numéro de téléphone: +86-29-84771528
- E-mail: tiejun7776@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Contact:
- GuoHong Han, MD
- Numéro de téléphone: 86-29-84775221
- E-mail: hangh@fmmu.edu.cn
-
Sous-enquêteur:
- Jun Tie, PH.D.,MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- score de Karnofsky > 60,
- Espérance de survie > 3 mois,
- Foie, fonction rénale et test sanguin de routine dans la plage normale
- Pas de dysfonctionnement cardio-pulmonaire grave
- Pas d'infection aiguë
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladies internes non contrôlées
- Passé ou présence d'une autre tumeur maligne
- Ceux qui avaient reçu un traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe régional de chimiothérapie interventionnelle
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Les patients du groupe expérimental ont été suivis par imagerie aux rayons X.
Un fil de guidage super-coulissant de 0,038 a été inséré après une ponction réussie, et lorsque le site du carcinome pancréatique a été reconfirmé par angiographie conventionnelle, un cathéter cobra 5F a été utilisé pour placer le système d'administration de médicament port-cathéter dans l'artère coeliaque (tête pancréatique) ou l'artère hépatique (corps et queue du pancréas).
Enfin, le port-cathéter a été intégré sous la poitrine supérieure gauche.
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Aucune intervention: chimiothérapie systémique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie globale
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de bénéfice clinique
Délai: 12 mois
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12 mois
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La SSP médiane de survie sans progression
Délai: 12 mois
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12 mois
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Toxicité des médicaments
Délai: 18 mois
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Les normes de classement de l'Organisation mondiale de la santé pour la toxicité aiguë et subaiguë des médicaments anticancéreux seront utilisées pour classer la toxicité.
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18 mois
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complications chirurgicales
Délai: 18 mois
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Les complications chirurgicales majeures comprenaient une réaction allergique à l'agent de contraste, un hématome local, un pneumothorax, un saignement au site de ponction, une infection de la plaie, un retard de cicatrisation ou une fissuration, un blocage du cathéter port et une nécrose des tissus entourant le cathéter port.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (Estimation)
15 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHDD 003
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